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Un estudio observacional de bevacizumab (Avastin) de primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas en participantes con cáncer colorrectal metastásico

27 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio observacional no intervencionista, multicéntrico, abierto para evaluar el efecto del tratamiento de primera línea con bevacizumab con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (CTX) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio observacional multicéntrico evaluará la eficacia y seguridad de bevacizumab (Avastin) de primera línea en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC). Los participantes para los que el médico tratante haya decidido iniciar quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidina en combinación con bevacizumab serán observados durante aproximadamente 4 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chai Yi, Taiwán, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwán, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes con cáncer colorrectal metastásico que reciben bevacizumab de primera línea en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente que recibirán bevacizumab en combinación con quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas

Criterio de exclusión:

  • Participantes no calificados para el tratamiento con bevacizumab según la etiqueta local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del mCRC
El participante con mCRC recibirá bevacizumab según la etiqueta aprobada con la quimioterapia basada en fluoropirimidina de primera línea aprobada, según el criterio del médico. El protocolo no especifica el régimen de quimioterapia a utilizar, la elección de la quimioterapia quedará a criterio del médico tratante.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administrará según la etiqueta aprobada.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Quimioterapia
El protocolo no especifica el régimen de quimioterapia a utilizar, la elección de la quimioterapia quedará a criterio del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global desde el momento del inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Inicio de terapia de primera línea hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
Inicio de terapia de primera línea hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión desde el momento del inicio del tratamiento de primera línea, evaluada según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Inicio de terapia de primera línea hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
Inicio de terapia de primera línea hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con mejor respuesta global, evaluados según criterios RECIST v.1.1
Periodo de tiempo: Inicio de terapia de primera línea hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
Inicio de terapia de primera línea hasta la muerte (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con resección hepática
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
hasta aproximadamente 4 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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