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Eine Beobachtungsstudie zur Erstlinientherapie mit Bevacizumab (Avastin) mit Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs

27. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab mit Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie (CTX) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese multizentrische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) bewerten. Teilnehmer, bei denen der behandelnde Arzt beschlossen hat, eine Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis in Kombination mit Bevacizumab einzuleiten, werden etwa 4 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chai Yi, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit metastasiertem Darmkrebs, die Bevacizumab der ersten Wahl in Kombination mit einer Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem metastasiertem Darmkrebs, die Bevacizumab in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut örtlicher Zulassung nicht für die Behandlung mit Bevacizumab qualifiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mCRC-Teilnehmer
mCRC-Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß der zugelassenen Packungsbeilage mit der zugelassenen Erstlinien-Chemotherapie auf Fluoropyrimidin-Basis nach Ermessen des Arztes. Das Protokoll spezifiziert nicht das anzuwendende Chemotherapieschema; die Wahl der Chemotherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß der genehmigten Packungsbeilage verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Chemotherapie
Das Protokoll spezifiziert nicht das anzuwendende Chemotherapieschema; die Wahl der Chemotherapie liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben ab Beginn der Erstlinientherapie
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben ab dem Zeitpunkt des Beginns der Erstlinientherapie, bewertet gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet nach RECIST v.1.1-Kriterien
Zeitfenster: Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre)
Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod (bis ca. 4 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leberresektion
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
bis ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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