Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pierwszego rzutu bewacyzumabu (Avastin) z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie u uczestników z rakiem jelita grubego z przerzutami

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne oceniające wpływ pierwszego rzutu leczenia bewacyzumabem za pomocą chemioterapii opartej na fluoropirymidynie (CTX) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

To wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceni skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu pierwszego rzutu (Avastin) w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC). Uczestnicy, u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na fluoropirymidynie w skojarzeniu z bewacyzumabem, będą obserwowani przez około 4 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chai Yi, Tajwan, 613
        • Chang Gung Medical Foundation - Chai Yi; Surgery
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital; Dept of Surgery
      • Kaohsiung, Tajwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital; Colorectal Surgery
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Dept of Surgery
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung Uni Hospital; Dept of Hematology and Oncology
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital; Hematology and Oncology
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujący bewacyzumab pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy otrzymają bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na fluoropirymidynie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy niezakwalifikowani do leczenia bewacyzumabem zgodnie z lokalną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy mCRC
Uczestnik mCRC otrzyma bewacyzumab zgodnie z zatwierdzoną etykietą wraz z zatwierdzoną chemioterapią pierwszego rzutu opartą na fluoropirymidynie, według uznania lekarza. Protokół nie określa stosowanego schematu chemioterapii, wybór chemioterapii będzie należał do lekarza prowadzącego.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Chemoterapia
Protokół nie określa stosowanego schematu chemioterapii, wybór chemioterapii będzie należał do lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie od momentu rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do śmierci (do około 4 lat)
Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do śmierci (do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby od momentu rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu, oceniany według kryteriów Response Evaluation Criteria in Solid Tumours wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do śmierci (do około 4 lat)
Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do śmierci (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią, oceniany zgodnie z kryteriami RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do śmierci (do około 4 lat)
Rozpoczęcie terapii pierwszego rzutu do śmierci (do około 4 lat)
Odsetek uczestników po resekcji wątroby
Ramy czasowe: do około 4 lat
do około 4 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do około 4 lat
do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj