超音波超音波乳化吸引術白内障手術におけるトーリック眼内レンズと非トーリック眼内レンズの試験

これは、白内障手術に使用できる眼内レンズを正式に比較するランダム化対照試験で、その1つは標準的な「単焦点」レンズで、もう1つは乱視を矯正できる新しいトーリックレンズです。

帰無仮説は、両方の眼内レンズが白内障手術において同じ視覚結果をもたらすということです。 代替仮説は、トーリック レンズが参加者の乱視を矯正することにより、より良い裸眼 (眼鏡なし) 視力を提供するというものです。

トーリックレンズは多くの症例シリーズ（乱視の減少を示す）で支持されているものの、標準レンズと正式に比較されていないため、2 つのレンズのランダム化比較試験を実施することが決定されました。 RCT により正式な比較が可能になります。

この治験の実施には約 1 年かかると予想されます。つまり、採用に 6 か月、追跡調査に 6 か月かかります。 データを分析して出版用の原稿を準備するにはさらに 6 か月かかります。

これは、CE マークが付けられ、すでに広く使用されている 2 つの代替レンズを使用した短期試験 (6 か月の追跡調査) であるため、研究者らは中間分析や報告を行う予定はありません。

白内障と乱視の両方を患う参加者は、GP/検眼医の紹介状から特定されます。 この研究は、セント・リチャーズ病院とワージング病院で行われる通常の白内障「ワンストップ」クリニックと並行して行われる、この研究のために特別に指定されたクリニックで診察を受けることになる。 これにより、研究への参加を希望する患者は一度の来院で必要な検査をすべて受けることができ、参加を辞退した患者は通常の白内障クリニックで診察を受けることができるようになる。 参加希望者には、予約通知書とともに研究試験情報 (付録 A) が送信されます。

自己紹介の後、研究者（ウェスタン・サセックス・ホスピタル・トラストの上級白内障外科医でもある）は、潜在的な参加者が送信された治験情報を読む機会があったかどうかを確認するか、必要に応じて参加者に追加のコピーを渡す。 治験の重要なポイントが研究者によって繰り返し説明され、治験に関する質問があれば尋ねるように促されます。研究者は、潜在的な参加者が参加者情報リーフレットを読んで理解しているかどうかを確認します。 彼らは潜在的な参加者の質問に答え、参加希望者から署名付きの同意を取得します。

各患者の 1 つの目 (「試用眼」) のみが治験で使用されます。 両側白内障患者の場合、片眼が試験眼として選択されます。 これは、研究者または外科医と相談した後、参加者が最初に手術することを希望する目になります。 参加者には固有の研究参照番号が割り当てられます。

治験への参加を辞退した患者には、通常のWSHT/NHS手順に従って白内障手術が提案される。