Zkouška torických versus netorických nitroočních čoček při fakoemulzifikační operaci katarakty

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která formálně srovnává nitrooční čočky, které lze použít při operaci šedého zákalu, z nichž jedna je standardní „monofokální“ čočka a druhá je novější torická čočka, která může korigovat astgimatismus.

Nulová hypotéza je, že obě nitrooční čočky poskytují stejný vizuální výsledek při operaci šedého zákalu. Alternativní hypotéza je, že torická čočka poskytuje lepší vidění bez pomoci (bez brýlí) tím, že koriguje astigmatismus účastníka.

Bylo rozhodnuto provést randomizovanou kontrolovanou zkoušku dvou čoček, protože ačkoli jsou torické čočky podporovány mnoha sériemi případů (které vykazují snížení astigmatismu), nebyly formálně srovnávány se standardními čočkami. RCT umožní formální srovnání.

Očekává se, že provedení této studie bude trvat přibližně rok: šest měsíců náboru a šest měsíců sledování. Analýza dat a příprava rukopisu k publikaci si vyžádá dalších šest měsíců.

Vyšetřovatelé neplánují provést prozatímní analýzu nebo zprávu, protože se jedná o krátkou zkoušku (po šesti měsících sledování) s použitím dvou alternativních čoček, které jsou označeny CE a jsou již široce používány.

Účastníci, kteří mají jak šedý zákal, tak astigmatismus, budou identifikováni z doporučeného dopisu praktického lékaře/očního lékaře. Budou k vidění na speciálně určených klinikách pro tuto výzkumnou studii, která bude probíhat spolu s rutinními „jednorázovými“ klinikami pro šedý zákal v nemocnici St Richard's Hospital a Worthing Hospital. To umožní těm pacientům, kteří si přejí být součástí studie, provést všechna potřebná vyšetření během jedné návštěvy a těm, kteří odmítnou účast, být viděni na běžné klinice šedého zákalu. Potenciálním účastníkům budou zaslány informace o výzkumu (příloha A) s jejich jmenovacím dopisem.

Poté, co se výzkumník (který je také vrchním chirurgem šedého zákalu ve Western Sussex Hospital Trust), představí, zkontroluje, zda potenciální účastníci měli příležitost přečíst si informace o studii, které jim byly zaslány, nebo dá účastníkům další kopii podle potřeby. Výzkumník znovu zopakuje klíčové body studie a bude vyzván, aby položil jakékoli otázky týkající se studie. Výzkumník zkontroluje, zda potenciální účastník přečetl a porozuměl informačnímu letáku pro účastníky. Odpoví na všechny otázky, které má potenciální účastník, a poté převezmou podepsaný souhlas od těch, kteří se chtějí zúčastnit.

Ve studii bude použito pouze jedno oko („zkušební oko“) od každého pacienta. U pacientů s bilaterální kataraktou bude jako zkušební oko vybráno jedno oko. Bude to oko, které si účastník po konzultaci s výzkumníkem nebo chirurgem nechá vyoperovat jako první. Účastníkovi bude přiděleno jedinečné studijní referenční číslo.

Pacientům, kteří se odmítnou zúčastnit studie, bude nabídnuta operace šedého zákalu podle obvyklého postupu WSHT/NHS.