Испытание торических и неторических интраокулярных линз в факоэмульсификации хирургии катаракты

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором формально сравниваются интраокулярные линзы, которые можно использовать в хирургии катаракты, одна из которых является стандартной «монофокальной» линзой, а другая — более новой торической линзой, которая может корректировать астгиматизм.

Нулевая гипотеза состоит в том, что обе интраокулярные линзы дают одинаковый визуальный результат при хирургии катаракты. Альтернативная гипотеза состоит в том, что торическая линза обеспечивает лучшее зрение без посторонней помощи (без очков), корректируя астигматизм участника.

Было решено провести рандомизированное контролируемое испытание двух линз, поскольку, хотя торические линзы одобрены многими сериями клинических случаев (которые показывают уменьшение астигматизма), они формально не сравнивались со стандартной линзой. РКИ позволит провести формальное сравнение.

Ожидается, что на проведение этого испытания уйдет примерно год: шесть месяцев набора и шесть месяцев последующего наблюдения. Еще шесть месяцев потребуется для анализа данных и подготовки рукописи к публикации.

Исследователи не планируют проводить промежуточный анализ или отчет, поскольку это краткое испытание (последующее наблюдение в течение шести месяцев) с использованием двух альтернативных линз, имеющих маркировку CE и уже широко используемых.

Участники, у которых есть как катаракта, так и астигматизм, будут идентифицированы по рекомендательному письму от терапевта/офтальмолога. Их будут наблюдать в специально отведенных клиниках для этого исследования, которое будет работать наряду с обычными клиниками по лечению катаракты «одной остановки» в больнице Святого Ричарда и больнице Уортинг. Это позволит тем пациентам, которые хотят принять участие в исследовании, пройти все необходимые обследования за одно посещение, а тем, кто отказывается от участия, - пройти обследование в обычной клинике катаракты. Потенциальным участникам будет отправлена ​​информация об исследовании (приложение A) вместе с письмом о назначении.

Представившись, исследователь (который также является старшим катарактальным хирургом в Western Sussex Hospital Trust) проверит, имели ли потенциальные участники возможность прочитать присланную им информацию об исследовании, или даст участникам дополнительную копию, если это необходимо. Исследователь повторно повторит ключевые моменты испытания, и им будет предложено задать любые вопросы об испытании. Исследователь проверит, прочитал ли потенциальный участник и понял ли он информационный буклет для участников. Они ответят на любые вопросы, которые есть у потенциального участника, а затем возьмут подписанное согласие от желающих участвовать.

В исследовании будет использоваться только один глаз («пробный глаз») от каждого пациента. У пациентов с двусторонней катарактой в качестве пробного выбирается один глаз. Это будет тот глаз, который участник после консультации с исследователем или хирургом предпочитает оперировать первым. Участнику будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования.

Пациентам, отказавшимся от участия в исследовании, будет предложена операция по удалению катаракты в соответствии с обычной процедурой WSHT/NHS.