Ein Versuch torischer versus nicht torischer Intraokularlinsen in der Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die Intraokularlinsen formell vergleicht, die bei Kataraktoperationen verwendet werden können. Eine davon ist die „monofokale“ Standardlinse und die andere ist die neuere torische Linse, die Astgimatismus korrigieren kann.

Die Nullhypothese besagt, dass beide Intraokularlinsen bei einer Kataraktoperation das gleiche visuelle Ergebnis liefern. Die alternative Hypothese ist, dass die torische Linse eine bessere Sicht ohne Hilfsmittel (ohne Brille) bietet, indem sie den Astigmatismus des Teilnehmers korrigiert.

Es wurde beschlossen, einen randomisierten, kontrollierten Versuch mit den beiden Linsen durchzuführen, da die torischen Linsen zwar von vielen Fallserien bestätigt werden (die eine Verringerung des Astigmatismus zeigen), sie jedoch nicht offiziell mit der Standardlinse verglichen wurden. Ein RCT ermöglicht den formalen Vergleich.

Es wird erwartet, dass die Durchführung dieser Studie etwa ein Jahr dauern wird: sechs Monate für die Rekrutierung und sechs Monate für die Nachbeobachtung. Weitere sechs Monate werden benötigt, um die Daten zu analysieren und ein Manuskript für die Veröffentlichung vorzubereiten.

Die Forscher planen nicht, eine Zwischenanalyse oder einen Zwischenbericht durchzuführen, da es sich um einen Kurzversuch (sechs Monate Nachbeobachtung) mit zwei alternativen Linsen handelt, die CE-gekennzeichnet sind und bereits weit verbreitet sind.

Teilnehmer, die sowohl Katarakt als auch Astigmatismus haben, werden anhand des Überweisungsschreibens des Hausarztes/Optikers identifiziert. Sie werden in speziell dafür vorgesehenen Kliniken für diese Forschungsstudie behandelt, die parallel zu den routinemäßigen One-Stop-Kliniken für Katarakt im St. Richard's Hospital und im Worthing Hospital durchgeführt wird. Dadurch können Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, alle erforderlichen Untersuchungen in einem einzigen Besuch durchführen lassen, und diejenigen, die die Teilnahme ablehnen, können sich in der regulären Kataraktklinik behandeln lassen. Potenzielle Teilnehmer erhalten die Informationen zur Forschungsstudie (Anhang A) mit ihrem Terminschreiben.

Nachdem er sich vorgestellt hat, wird der Forscher (der auch leitender Kataraktchirurg am Western Sussex Hospital Trust ist) prüfen, ob potenzielle Teilnehmer die Gelegenheit hatten, die ihnen zugesandten Studieninformationen zu lesen, oder den Teilnehmern bei Bedarf eine weitere Kopie geben. Die wichtigsten Punkte der Studie werden vom Forscher wiederholt und er wird aufgefordert, Fragen zur Studie zu stellen. Der Forscher überprüft, ob der potenzielle Teilnehmer die Informationsbroschüre für Teilnehmer gelesen und verstanden hat. Sie beantworten alle Fragen des potenziellen Teilnehmers und nehmen dann die unterschriebene Einwilligung der Teilnahmewilligen entgegen.

Für die Studie wird nur ein Auge (das „Testauge“) jedes Patienten verwendet. Bei Patienten mit beidseitigem Katarakt wird ein Auge als Probeauge ausgewählt. Dies ist das Auge, das der Teilnehmer nach Rücksprache mit dem Forscher oder Chirurgen zuerst operieren lassen möchte. Dem Teilnehmer wird eine eindeutige Studienreferenznummer zugeteilt.

Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen, wird eine Kataraktoperation gemäß dem üblichen WSHT/NHS-Verfahren angeboten.