Um teste de lentes intraoculares tóricas versus não tóricas na cirurgia de catarata por facoemulsificação

Este é um estudo randomizado controlado que compara formalmente as lentes intra-oculares, que podem ser usadas na cirurgia de catarata, uma das quais é a lente 'monofocal' padrão e a outra é a lente tórica mais recente que pode corrigir o astgimatismo.

A hipótese nula é que ambas as lentes intra-oculares fornecem o mesmo resultado visual na cirurgia de catarata. A hipótese alternativa é que a lente tórica, proporciona uma melhor visão sem auxílio (sem óculos), corrigindo o astigmatismo do participante.

Decidiu-se conduzir um ensaio randomizado controlado das duas lentes, pois embora as lentes tóricas sejam endossadas por muitas séries de casos (que mostram uma redução no astigmatismo), elas não foram formalmente comparadas com a lente padrão. Um RCT permitirá a comparação formal.

Espera-se que este estudo leve aproximadamente um ano para ser realizado: seis meses de recrutamento e seis meses de acompanhamento. Serão necessários mais seis meses para analisar os dados e preparar um manuscrito para publicação.

Os investigadores não planejam realizar uma análise ou relatório provisório, pois este é um estudo curto (seis meses de acompanhamento) usando duas lentes alternativas marcadas com CE e já amplamente utilizadas.

Os participantes que têm catarata e astigmatismo serão identificados na carta de referência do GP/optometrista. Eles serão vistos em clínicas especialmente designadas para este estudo de pesquisa, que funcionará juntamente com as clínicas de catarata de rotina no St Richard's Hospital e no Worthing Hospital. Isso permitirá que os pacientes que desejam fazer parte do estudo façam todos os exames necessários em uma visita e aqueles que recusarem a participação sejam atendidos na clínica regular de catarata. Os participantes em potencial receberão as informações do estudo de pesquisa (apêndice A) com sua carta de nomeação.

Depois de se apresentar, o pesquisador (que também é um cirurgião sênior de catarata no Western Sussex Hospital Trust) verificará se os participantes em potencial tiveram a oportunidade de ler as informações do estudo que foram enviadas ou fornecer aos participantes uma cópia adicional, conforme necessário. Os pontos-chave do estudo serão reiterados pelo pesquisador e eles serão convidados a fazer qualquer pergunta sobre o estudo. O pesquisador verificará se o potencial participante leu e entendeu o folheto de informações do participante. Eles responderão a quaisquer perguntas que o participante em potencial tenha e, em seguida, obterão o consentimento assinado daqueles que desejam participar.

Apenas um olho (o 'olho de teste') de cada paciente será usado no teste. Em pacientes com catarata bilateral, um olho será selecionado como olho experimental. Este será o olho que o participante prefere, após consulta com o pesquisador ou cirurgião, operar primeiro. O participante receberá um número de referência de estudo exclusivo.

Os pacientes que se recusarem a participar do estudo receberão cirurgia de catarata de acordo com o procedimento usual do WSHT/NHS.