复曲面与非复曲面人工晶状体在超声乳化白内障手术中的试验

这是一项随机对照试验，正式比较了可用于白内障手术的人工晶状体，其中一种是标准的“单焦点”晶状体，另一种是可以矫正散光的新型复曲面晶状体。

零假设是两种人工晶状体在白内障手术中的视觉效果相同。 另一种假设是复曲面镜片通过矫正参与者的散光提供更好的独立（不戴眼镜）视力。

已决定对这两种镜片进行随机对照试验，因为虽然复曲面镜片得到许多案例系列的认可（显示散光减少），但尚未将它们与标准镜片进行正式比较。 RCT 将使正式比较成为可能。

预计该试验将花费大约一年的时间进行：六个月的招募和六个月的随访。 还需要六个月的时间来分析数据并准备出版手稿。

研究人员不打算进行中期分析或报告，因为这是一项短期试验（随访 6 个月），使用两种带有 CE 标志且已被广泛使用的替代镜片。

同时患有白内障和散光的参与者将从全科医生/验光师推荐信中识别出来。 他们将在这项研究的特别指定诊所就诊，该诊所将与圣理查德医院和沃辛医院的常规白内障“一站式”诊所并驾齐驱。 这将使那些希望参与研究的患者能够在一次访问中完成所有必要的检查，而对于那些拒绝参与的患者则可以在常规的白内障诊所就诊。 潜在参与者将随预约信一起收到研究试验信息（附录 A）。

在自我介绍后，研究人员（他也是 Western Sussex Hospital Trust 的高级白内障外科医生）将检查潜在参与者是否有机会阅读发送给他们的试验信息，或根据需要向参与者提供更多副本。 试验的要点将由研究人员重申，他们将被邀请询问有关试验的任何问题。研究人员将检查潜在参与者是否已阅读并理解参与者信息传单。 他们将回答潜在参与者提出的任何问题，然后征得那些愿意参与的人的签字同意。

试验中将仅使用每位患者的一只眼睛（“试验眼”）。 对于双侧白内障患者，将选择一只眼睛作为试验眼。 在与研究人员或外科医生协商后，这将是参与者希望首先进行手术的眼睛。 参与者将被分配一个唯一的研究参考号。

拒绝参加试验的患者将按照通常的 WSHT/NHS 程序接受白内障手术。