Un ensayo de lentes intraoculares tóricas versus no tóricas en la cirugía de cataratas por facoemulsificación

Este es un ensayo controlado aleatorio que compara formalmente los lentes intraoculares, que se pueden usar en la cirugía de cataratas, uno de los cuales es el lente "monofocal" estándar y el otro es el lente tórico más nuevo que puede corregir el astgiamatismo.

La hipótesis nula es que ambas lentes intraoculares dan el mismo resultado visual en la cirugía de cataratas. La hipótesis alternativa es que la lente tórica proporciona una mejor visión sin ayuda (sin anteojos), al corregir el astigmatismo del participante.

Se ha decidido realizar un ensayo controlado aleatorizado de las dos lentes, ya que aunque las lentes tóricas están respaldadas por muchas series de casos (que muestran una reducción del astigmatismo), no se han comparado formalmente con las lentes estándar. Un ECA permitirá la comparación formal.

Se espera que este ensayo tome aproximadamente un año para llevarse a cabo: seis meses de reclutamiento y seis meses de seguimiento. Se requerirán otros seis meses para analizar los datos y preparar un manuscrito para su publicación.

Los investigadores no planean realizar un análisis o informe provisional, ya que se trata de un ensayo corto (seis meses de seguimiento) que utiliza dos lentes alternativos que tienen la marca CE y ya se usan ampliamente.

Los participantes que tengan cataratas y astigmatismo se identificarán a partir de la carta de recomendación del médico de cabecera/optometrista. Serán atendidos en clínicas especialmente designadas para este estudio de investigación, que se llevará a cabo junto con las clínicas "únicas" de rutina para cataratas en St Richard's Hospital y Worthing Hospital. Esto permitirá que aquellos pacientes que deseen ser parte del estudio se realicen todos los exámenes necesarios en una sola visita y que aquellos que se nieguen a participar sean atendidos en la clínica de cataratas regular. A los participantes potenciales se les enviará la información del ensayo de investigación (apéndice A) con su carta de cita.

Después de presentarse, el investigador (que también es cirujano de cataratas sénior en Western Sussex Hospital Trust), verificará si los participantes potenciales han tenido la oportunidad de leer la información del ensayo que se les envió, o les dará a los participantes una copia adicional según sea necesario. El investigador reiterará los puntos clave del ensayo y se le invitará a hacer cualquier pregunta sobre el ensayo. El investigador verificará que el posible participante haya leído y entendido el folleto de información para el participante. Responderán cualquier pregunta que tenga el posible participante y luego tomarán el consentimiento firmado de aquellos que estén dispuestos a participar.

Solo se utilizará un ojo (el "ojo de prueba") de cada paciente en la prueba. En pacientes con catarata bilateral, se seleccionará un ojo como ojo de prueba. Este será el ojo que el participante prefiera, previa consulta con el investigador o cirujano, para que lo operen primero. Al participante se le asignará un número de referencia de estudio único.

A los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo se les ofrecerá cirugía de cataratas según el procedimiento habitual de WSHT/NHS.