Een proef van torische versus niet-torische intraoculaire lenzen bij phaco-emulsificatie cataractchirurgie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intra-oculaire lenzen, die kunnen worden gebruikt bij staaroperaties, formeel worden vergeleken, waarvan er één de standaard 'monofocale' lens is en de andere de nieuwere torische lens die astgimatisme kan corrigeren.

De nulhypothese is dat beide intra-oculaire lenzen hetzelfde visuele resultaat geven bij staaroperaties. De alternatieve hypothese is dat de torische lens een beter zicht zonder bril (zonder bril) biedt door het astigmatisme van de deelnemer te corrigeren.

Er is besloten om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde test uit te voeren met de twee lenzen, aangezien de torische lenzen weliswaar door veel case-series worden onderschreven (die een vermindering van astigmatisme laten zien), maar formeel niet zijn vergeleken met de standaardlens. Een RCT maakt de formele vergelijking mogelijk.

Naar verwachting zal deze studie ongeveer een jaar in beslag nemen: zes maanden rekrutering en zes maanden follow-up. Er zal nog eens zes maanden nodig zijn om de gegevens te analyseren en een manuscript voor te bereiden voor publicatie.

De onderzoekers zijn niet van plan een tussentijdse analyse of rapport uit te voeren, aangezien dit een korte proef is (zes maanden follow-up) met twee alternatieve lenzen die CE-gemarkeerd zijn en al veel worden gebruikt.

Deelnemers die zowel cataract als astigmatisme hebben, worden geïdentificeerd aan de hand van de verwijsbrief huisarts/optometrist. Ze zullen worden gezien in speciaal aangewezen klinieken voor dit onderzoek, dat zal worden uitgevoerd naast de routinematige 'one' stop-klinieken voor cataract in het St Richard's Hospital en Worthing Hospital. Hierdoor kunnen patiënten die deel willen uitmaken van het onderzoek al het noodzakelijke onderzoek in één bezoek laten doen en kunnen degenen die weigeren deel te nemen, worden gezien in de reguliere cataractkliniek. Potentiële deelnemers ontvangen de informatie over het onderzoek (bijlage A) samen met hun aanstellingsbrief.

Nadat hij zichzelf heeft voorgesteld, zal de onderzoeker (die ook een senior cataractchirurg is bij Western Sussex Hospital Trust) controleren of potentiële deelnemers de gelegenheid hebben gehad om de onderzoeksinformatie te lezen die ze hebben ontvangen, of de deelnemers indien nodig een extra exemplaar geven. De belangrijkste punten van het onderzoek worden herhaald door de onderzoeker en hij wordt uitgenodigd om vragen over het onderzoek te stellen. De onderzoeker controleert of de potentiële deelnemer de bijsluiter voor deelnemers heeft gelezen en begrepen. Ze beantwoorden alle vragen die de potentiële deelnemer heeft en vragen vervolgens de ondertekende toestemming van degenen die willen deelnemen.

Bij de proef wordt slechts één oog (het 'proefoog') van elke patiënt gebruikt. Bij patiënten met bilateraal cataract wordt één oog als proefoog gekozen. Dit is het oog dat de deelnemer, na overleg met de onderzoeker of chirurg, het liefst als eerste geopereerd wil hebben. De deelnemer krijgt een uniek studiereferentienummer toegewezen.

Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek, krijgen een staaroperatie aangeboden volgens de gebruikelijke WSHT/NHS-procedure.