Próba torycznych i nietorycznych soczewek wewnątrzgałkowych w fakoemulsyfikacji w chirurgii zaćmy

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które formalnie porównuje soczewki wewnątrzgałkowe, które można stosować w chirurgii zaćmy, z których jedna to standardowa soczewka „jednoogniskowa”, a druga to nowsza soczewka toryczna, która może korygować astygmatyzm.

Hipoteza zerowa jest taka, że ​​obie soczewki wewnątrzgałkowe dają taki sam efekt wizualny w chirurgii zaćmy. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​soczewka toryczna zapewnia lepsze widzenie bez pomocy (bez okularów) poprzez korygowanie astygmatyzmu uczestnika.

Zdecydowano się przeprowadzić randomizowaną, kontrolowaną próbę dwóch soczewek, ponieważ chociaż soczewki toryczne są zalecane w wielu seriach przypadków (które wykazują redukcję astygmatyzmu), nie zostały one formalnie porównane ze standardowymi soczewkami. Formalne porównanie umożliwi RCT.

Oczekuje się, że przeprowadzenie tego badania zajmie około roku: sześć miesięcy rekrutacji i sześć miesięcy obserwacji. Kolejne sześć miesięcy będzie potrzebne na analizę danych i przygotowanie manuskryptu do publikacji.

Badacze nie planują przeprowadzenia tymczasowej analizy ani raportu, ponieważ jest to krótka próba (sześć miesięcy obserwacji) z użyciem dwóch alternatywnych soczewek, które są oznaczone znakiem CE i są już szeroko stosowane.

Uczestnicy, którzy mają zarówno zaćmę, jak i astygmatyzm, zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowania od lekarza rodzinnego/optyka. Będą oni widziani w specjalnie wyznaczonych klinikach do tego badania badawczego, które będą prowadzone równolegle z rutynowymi „jednymi” klinikami zaćmy w St Richard's Hospital i Worthing Hospital. Umożliwi to pacjentom, którzy chcą wziąć udział w badaniu, wykonanie wszystkich niezbędnych badań podczas jednej wizyty, a tym, którzy odmówią udziału, wizytę w zwykłej klinice zaćmy. Potencjalnym uczestnikom zostaną przesłane informacje o próbie badawczej (załącznik A) wraz z listem nominacyjnym.

Po przedstawieniu się badacz (który jest również starszym chirurgiem zajmującym się zaćmą w Western Sussex Hospital Trust) sprawdzi, czy potencjalni uczestnicy mieli możliwość zapoznania się z przesłanymi im informacjami o badaniu lub wręczy uczestnikom dodatkową kopię w razie potrzeby. Badacz powtórzy kluczowe punkty badania i zostanie poproszony o zadawanie pytań dotyczących badania. Badacz sprawdzi, czy potencjalny uczestnik przeczytał i zrozumiał ulotkę informacyjną dla uczestnika. Odpowiedzą na wszelkie pytania potencjalnego uczestnika, a następnie zbiorą podpisaną zgodę od osób chcących wziąć udział.

W badaniu zostanie użyte tylko jedno oko („oko próbne”) każdego pacjenta. U pacjentów z obustronną zaćmą jedno oko zostanie wybrane jako oko próbne. Będzie to oko, które uczestnik preferuje, po konsultacji z badaczem lub chirurgiem, aby operować jako pierwsze. Uczestnikowi zostanie nadany niepowtarzalny numer referencyjny badania.

Pacjentom, którzy odmówią udziału w badaniu, zostanie zaproponowana operacja usunięcia zaćmy zgodnie ze zwykłą procedurą WSHT/NHS.