Tooristen linssien ja ei-toristen silmänsisäisten linssien kokeilu fakoemulsifikaatiokaihileikkauksessa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan muodollisesti silmänsisäisiä linssejä, joita voidaan käyttää kaihileikkauksessa, joista toinen on tavallinen "monofokaalinen" linssi ja toinen on uudempi toorinen linssi, joka voi korjata hajataittoisuutta.

Nollahypoteesi on, että molemmat silmänsisäiset linssit antavat saman näköisen tuloksen kaihileikkauksessa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että toorinen linssi tarjoaa paremman ilman apua (ilman laseja) näön korjaamalla osallistujan hajataittoisuutta.

On päätetty suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe kahdelle linssille, sillä vaikka tooriset linssit ovat hyväksyneet monet tapaussarjat (jotka osoittavat hajataittoisuuden vähenemistä), niitä ei ole verrattu muodollisesti standardilinssiin. RCT mahdollistaa muodollisen vertailun.

Tämän kokeen odotetaan kestävän noin vuoden: kuusi kuukautta rekrytointia ja kuusi kuukautta seurantaa. Aineiston analysointiin ja käsikirjoituksen valmisteluun kuluu vielä kuusi kuukautta.

Tutkijat eivät aio tehdä välianalyysiä tai raporttia, koska kyseessä on lyhyt koe (kuusi kuukautta seurantaa), jossa käytetään kahta vaihtoehtoista linssiä, jotka on CE-merkitty ja jotka ovat jo laajalti käytössä.

Osallistujat, joilla on sekä kaihi että hajataitteisuus, tunnistetaan yleislääkärin/optometristin lähetekirjeestä. Heidät nähdään tätä tutkimusta varten erityisesti nimetyillä klinikoilla, jotka toimivat St Richardin sairaalan ja Worthingin sairaalan rutiininomaisten kaihien "yhden luukun" klinikoiden rinnalla. Tämä mahdollistaa niille potilaille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, saada kaikki tarvittavat tutkimukset yhdellä käynnillä ja ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta, pääsevät tavallisille kaihiklinikalle. Mahdollisille osallistujille lähetetään tutkimuskokeilutiedot (liite A) ajanvarauskirjeensä mukana.

Esittelyn jälkeen tutkija (joka on myös vanhempi kaihikirurgi Western Sussex Hospital Trustissa) tarkistaa, onko mahdollisilla osallistujilla ollut tilaisuus lukea heille lähetetyt tutkimustiedot, tai antaa osallistujille tarvittaessa lisäkopion. Tutkija toistaa kokeen avainkohdat ja häntä pyydetään esittämään kysymyksiä kokeesta. Tutkija tarkistaa, että mahdollinen osallistuja on lukenut ja ymmärtänyt osallistujan tiedotteen. He vastaavat kaikkiin mahdollisen osallistujan kysymyksiin ja ottavat sitten allekirjoitetun suostumuksen osallistujalta.

Vain yhtä silmää ("koesilmä") jokaisesta potilaasta käytetään tutkimuksessa. Potilailla, joilla on molemminpuolinen kaihi, yksi silmä valitaan koesilmäksi. Tämä on silmä, jonka osallistuja haluaa tutkijaa tai kirurgia kuultuaan leikata ensin. Osallistuja saa yksilöllisen tutkimuksen viitenumeron.

Potilaille, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, tarjotaan kaihileikkaus tavallisen WSHT/NHS-toimenpiteen mukaisesti.