수정체 유화술 백내장 수술에서 토릭 대 비토릭 인공수정체 비교

이것은 백내장 수술에 사용할 수 있는 안구 내 렌즈 중 하나는 표준 '단초점' 렌즈이고 다른 하나는 난시를 교정할 수 있는 최신 토릭 렌즈를 공식적으로 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

귀무 가설은 백내장 수술에서 두 안구 내 렌즈가 동일한 시각적 결과를 제공한다는 것입니다. 대체 가설은 토릭 렌즈가 참가자의 난시를 교정하여 더 나은 나안(안경 없이) 시력을 제공한다는 것입니다.

토릭 렌즈가 많은 케이스 시리즈(난시 감소를 나타냄)에서 승인되었지만 표준 렌즈와 공식적으로 비교되지 않았기 때문에 두 렌즈의 무작위 통제 시험을 수행하기로 결정되었습니다. RCT는 공식적인 비교를 가능하게 합니다.

이 시험을 수행하는 데 약 1년이 소요될 것으로 예상됩니다: 6개월의 모집 및 6개월의 후속 조치. 데이터를 분석하고 출판을 위한 원고를 준비하는 데 추가 6개월이 필요합니다.

조사관은 CE 마크가 있고 이미 널리 사용되는 두 가지 대체 렌즈를 사용한 단기 시험(6개월 추적)이기 때문에 중간 분석이나 보고서를 수행할 계획이 없습니다.

백내장과 난시가 모두 있는 참가자는 GP/안과의 추천서에서 식별됩니다. 그들은 St Richard's 병원과 Worthing 병원에서 일상적인 백내장 '원' 스톱 클리닉과 함께 운영될 이 연구 연구를 위해 특별히 지정된 클리닉에서 보게 될 것입니다. 이를 통해 연구에 참여하기를 원하는 환자는 한 번의 방문으로 필요한 모든 검사를 받을 수 있고 참여를 거부하는 환자는 일반 백내장 클리닉을 방문할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 예약 서한과 함께 연구 시험 정보(부록 A)를 받게 됩니다.

연구원(Western Sussex Hospital Trust의 수석 백내장 외과 의사이기도 함)은 자신을 소개한 후 잠재적 참가자가 전송된 시험 정보를 읽을 기회가 있는지 확인하거나 참가자에게 필요에 따라 추가 사본을 제공합니다. 시험의 요점은 연구원에 의해 반복되며 시험에 대한 질문을 할 수 있습니다. 연구원은 잠재적 참가자가 참가자 정보 전단지를 읽고 이해했는지 확인합니다. 그들은 잠재적인 참가자가 가지고 있는 모든 질문에 대답하고 참여하려는 사람들로부터 서명된 동의를 받을 것입니다.

각 환자의 한쪽 눈('시험 눈')만 시험에 사용됩니다. 양측 백내장 환자의 경우 한쪽 눈이 시험 눈으로 선택됩니다. 이것은 참가자가 연구원 또는 외과 의사와 상담한 후 먼저 수술하기를 선호하는 눈이 될 것입니다. 참가자에게는 고유한 연구 참조 번호가 할당됩니다.

시험 참여를 거부하는 환자에게는 일반적인 WSHT/NHS 절차에 따라 백내장 수술이 제공됩니다.