Ett försök med toriska kontra icke-toriska intraokulära linser vid Phacoemulsification Cataract Surgery

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som formellt jämför intraokulära linser, som kan användas vid kataraktkirurgi, varav en är standardlinsen "monofokal" och den andra är den nyare toriska linsen som kan korrigera astgimatism.

Nollhypotesen är att båda intraokulära linserna ger samma visuella utfall vid kataraktkirurgi. Den alternativa hypotesen är att den toriska linsen ger en bättre syn utan hjälp (utan glasögon) genom att korrigera deltagarens astigmatism.

Det har beslutats att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av de två linserna, eftersom även om de toriska linserna stöds av många fallserier (som visar en minskning av astigmatism), har de inte formellt jämförts med standardlinsen. En RCT kommer att möjliggöra den formella jämförelsen.

Det förväntas att denna prövning kommer att ta ungefär ett år att genomföra: sex månaders rekrytering och sex månaders uppföljning. Ytterligare sex månader kommer att krävas för att analysera data och förbereda ett manuskript för publicering.

Utredarna planerar inte att genomföra en interimsanalys eller rapport eftersom detta är en kort prövning (sex månaders uppföljning) med två alternativa linser som är CE-märkta och som redan används i stor utsträckning.

Deltagare som har både grå starr och astigmatism kommer att identifieras från läkarens/optikerns remissbrev. De kommer att ses på speciellt utsedda kliniker för denna forskningsstudie, som kommer att köras tillsammans med de rutinmässiga kataraktklinikerna på St Richard's Hospital och Worthing Hospital. Detta kommer att göra det möjligt för de patienter som vill vara en del av studien att få alla nödvändiga undersökningar gjorda på ett besök och för de som tackar nej till deltagande att ses på den vanliga grå starrkliniken. Potentiella deltagare kommer att få information om forskningsprövningen (bilaga A) tillsammans med sitt mötesbrev.

Efter att ha presenterat sig kommer forskaren (som också är senior kataraktkirurg vid Western Sussex Hospital Trust), att kontrollera om potentiella deltagare har haft möjlighet att läsa prövningsinformationen som de skickades, eller ge deltagarna en ytterligare kopia vid behov. Nyckelpunkterna i försöket kommer att upprepas av forskaren och de kommer att uppmanas att ställa eventuella frågor om försöket. Forskaren kommer att kontrollera att den potentiella deltagaren har läst och förstått deltagarinformationsbroschyren. De kommer att svara på alla frågor som den potentiella deltagaren har och kommer sedan att ta ett undertecknat samtycke från de som är villiga att delta.

Endast ett öga (”försöksögat”) från varje patient kommer att användas i försöket. Hos patienter med bilateral grå starr kommer ett öga att väljas som försöksöga. Detta blir det öga som deltagaren föredrar att, efter samråd med forskaren eller kirurgen, operera först. Deltagaren kommer att tilldelas ett unikt studiereferensnummer.

Patienter som avböjer att delta i prövningen kommer att erbjudas kataraktoperation enligt vanligt WSHT/NHS-förfarande.