En utprøving av toriske versus ikke-toriske intraokulære linser i Phacoemulsification Cataract Surgery

Dette er en randomisert kontrollert studie som formelt sammenligner intraokulære linser, som kan brukes ved kataraktkirurgi, hvorav den ene er standard 'monofokal' linse, og den andre er den nyere toriske linsen som kan korrigere astgimatisme.

Nullhypotesen er at begge intraokulære linser gir samme visuelle utfall ved kataraktkirurgi. Den alternative hypotesen er at den toriske linsen, gir et bedre syn uten hjelp (uten briller), ved å korrigere deltakerens astigmatisme.

Det er besluttet å gjennomføre en randomisert kontrollert utprøving av de to linsene, da selv om de toriske linsene er godkjent av mange case-serier (som viser en reduksjon i astigmatisme), har de ikke blitt formelt sammenlignet med standardlinsene. En RCT vil muliggjøre den formelle sammenligningen.

Det er forventet at denne utprøvingen vil ta omtrent et år å gjennomføre: seks måneder med rekruttering og seks måneder med oppfølging. Ytterligere seks måneder vil være nødvendig for å analysere dataene og forberede et manuskript for publisering.

Etterforskerne planlegger ikke å gjennomføre en foreløpig analyse eller rapport da dette er en kort prøveperiode (seks måneders oppfølging) med to alternative linser som er CE-merket og allerede mye brukt.

Deltakere som har både grå stær og astigmatisme vil bli identifisert fra fastlege/optometrist henvisningsbrev. De vil bli sett på spesielt utpekte klinikker for denne forskningsstudien, som vil kjøre sammen med de rutinemessige kataraktklinikkene på St Richard's Hospital og Worthing Hospital. Dette vil gjøre det mulig for de pasientene som ønsker å være en del av studien å få utført all nødvendig undersøkelse på ett besøk, og for de som takker nei til deltakelse kan ses på den vanlige grå stærklinikken. Potensielle deltakere vil få tilsendt informasjon om forskningsutprøvingen (vedlegg A) sammen med avtalebrevet.

Etter å ha introdusert seg selv, vil forskeren (som også er senior kataraktkirurg ved Western Sussex Hospital Trust), sjekke om potensielle deltakere har hatt mulighet til å lese prøveinformasjonen de ble sendt, eller gi deltakerne en ytterligere kopi etter behov. Nøkkelpunktene i forsøket vil bli gjentatt av forskeren, og de vil bli invitert til å stille spørsmål om forsøket. Forskeren vil sjekke at den potensielle deltakeren har lest og forstått deltakerinformasjonsheftet. De vil svare på spørsmål som den potensielle deltakeren har, og vil deretter ta signert samtykke fra de som er villige til å delta.

Kun ett øye («prøveøyet») fra hver pasient vil bli brukt i forsøket. Hos pasienter med bilateral grå stær vil ett øye bli valgt som prøveøye. Dette vil være øyet som deltakeren foretrekker, etter samråd med forskeren eller kirurgen, å ha operert først. Deltakeren vil bli tildelt et unikt studiereferansenummer.

Pasienter som takker nei til å delta i forsøket vil bli tilbudt grå stæroperasjon i henhold til vanlig WSHT/NHS-prosedyre.