Una prova di lenti intraoculari toriche rispetto a quelle non toriche nella chirurgia della cataratta con facoemulsificazione

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta formalmente le lenti intraoculari, che possono essere utilizzate nella chirurgia della cataratta, una delle quali è la lente "monofocale" standard e l'altra è la più recente lente torica che può correggere l'astgimatismo.

L'ipotesi nulla è che entrambe le lenti intraoculari diano lo stesso risultato visivo nella chirurgia della cataratta. L'ipotesi alternativa è che la lente torica fornisca una migliore visione non assistita (senza occhiali), correggendo l'astigmatismo del partecipante.

Si è deciso di condurre uno studio controllato randomizzato delle due lenti, in quanto sebbene le lenti toriche siano avallate da molte casistiche (che mostrano una riduzione dell'astigmatismo), non sono state formalmente confrontate con la lente standard. Un RCT consentirà il confronto formale.

Si prevede che questo studio richiederà circa un anno per essere condotto: sei mesi di reclutamento e sei mesi di follow-up. Saranno necessari altri sei mesi per analizzare i dati e preparare un manoscritto per la pubblicazione.

Gli investigatori non hanno in programma di condurre un'analisi o un rapporto ad interim in quanto si tratta di un breve studio (sei mesi di follow-up) utilizzando due lenti alternative che sono marcate CE e già ampiamente utilizzate.

I partecipanti che hanno sia la cataratta che l'astigmatismo saranno identificati dalla lettera di riferimento del medico di base/optometrista. Saranno visti in cliniche appositamente designate per questo studio di ricerca, che si svolgerà insieme alle cliniche "one" stop di routine per la cataratta presso il St Richard's Hospital e il Worthing Hospital. Ciò consentirà a quei pazienti che desiderano far parte dello studio di sottoporsi a tutti gli esami necessari in un'unica visita e a coloro che rifiutano la partecipazione di essere visitati nella normale clinica per la cataratta. I potenziali partecipanti riceveranno le informazioni sulla sperimentazione di ricerca (allegato A) insieme alla loro lettera di nomina.

Dopo essersi presentato, il ricercatore (che è anche un chirurgo senior della cataratta presso il Western Sussex Hospital Trust), verificherà se i potenziali partecipanti hanno avuto l'opportunità di leggere le informazioni sulla sperimentazione che sono state inviate o fornirà ai partecipanti un'ulteriore copia come richiesto. I punti chiave della sperimentazione saranno ribaditi dal ricercatore e sarà invitato a porre eventuali domande sulla sperimentazione. Il ricercatore verificherà che il potenziale partecipante abbia letto e compreso il foglietto illustrativo del partecipante. Risponderanno a tutte le domande del potenziale partecipante e prenderanno quindi il consenso firmato da coloro che desiderano partecipare.

Nella sperimentazione verrà utilizzato un solo occhio (l'"occhio di prova") di ciascun paziente. Nei pazienti con cataratta bilaterale, verrà selezionato un occhio come occhio di prova. Questo sarà l'occhio che il partecipante preferisce, dopo aver consultato il ricercatore o il chirurgo, per essere operato per primo. Al partecipante verrà assegnato un numero di riferimento univoco dello studio.

Ai pazienti che rifiutano di prendere parte alla sperimentazione verrà offerto un intervento di cataratta secondo la consueta procedura WSHT/NHS.