Et forsøg med toriske versus ikke-toriske intraokulære linser i Phacoemulsification Cataract Surgery

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der formelt sammenligner intraokulære linser, som kan bruges i grå stærkirurgi, hvoraf den ene er standardlinsen 'monofokal', og den anden er den nyere toriske linse, som kan korrigere astgimatisme.

Nulhypotesen er, at begge intraokulære linser giver det samme visuelle resultat ved kataraktkirurgi. Den alternative hypotese er, at den toriske linse, giver et bedre syn uden hjælp (uden briller) ved at korrigere deltagerens astigmatisme.

Det er besluttet at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg med de to linser, da selvom de toriske linser er godkendt af mange case-serier (som viser en reduktion i astigmatisme), er de ikke formelt sammenlignet med standardlinserne. En RCT vil muliggøre den formelle sammenligning.

Det forventes, at dette forsøg vil tage cirka et år at gennemføre: seks måneders rekruttering og seks måneders opfølgning. Yderligere seks måneder vil være påkrævet for at analysere dataene og forberede et manuskript til offentliggørelse.

Efterforskerne planlægger ikke at udføre en foreløbig analyse eller rapport, da dette er et kort forsøg (seks måneders opfølgning) med to alternative linser, der er CE-mærkede og allerede er meget brugte.

Deltagere, der har både grå stær og astigmatisme, vil blive identificeret ud fra den praktiserende læge/optometrists henvisningsbrev. De vil blive set i specielt udpegede klinikker til denne forskningsundersøgelse, som vil køre sammen med de rutinemæssige katarakt-onestop-klinikker på St Richard's Hospital og Worthing Hospital. Dette vil gøre det muligt for de patienter, der ønsker at være en del af undersøgelsen, at få foretaget al den nødvendige undersøgelse på ét besøg, og for dem, der afslår deltagelse, kan ses i den almindelige grå stærklinik. Potentielle deltagere vil få tilsendt forskningsforsøgsoplysningerne (bilag A) sammen med deres ansættelsesbrev.

Efter at have præsenteret sig selv, vil forskeren (som også er senior kataraktkirurg ved Western Sussex Hospital Trust), kontrollere, om potentielle deltagere har haft mulighed for at læse forsøgsoplysningerne, som de blev sendt, eller give deltagerne en yderligere kopi efter behov. Nøglepunkterne i forsøget vil blive gentaget af forskeren, og de vil blive inviteret til at stille spørgsmål om forsøget. Forskeren vil kontrollere, at den potentielle deltager har læst og forstået deltagerinformationsfolderen. De vil besvare eventuelle spørgsmål, som den potentielle deltager har, og vil derefter modtage underskrevet samtykke fra dem, der er villige til at deltage.

Kun ét øje ('forsøgsøjet') fra hver patient vil blive brugt i forsøget. Hos patienter med bilateral grå stær vil det ene øje blive valgt som forsøgsøje. Det vil være det øje, som deltageren efter samråd med forskeren eller kirurgen foretrækker at få opereret først. Deltageren vil blive tildelt et unikt undersøgelsesreferencenummer.

Patienter, der afslår at deltage i forsøget, vil blive tilbudt operation for grå stær som den sædvanlige WSHT/NHS-procedure.