Un essai de lentilles intraoculaires toriques versus non toriques dans la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui compare formellement les lentilles intra-oculaires, qui peuvent être utilisées dans la chirurgie de la cataracte, dont l'une est la lentille « monofocale » standard, et l'autre est la nouvelle lentille torique qui peut corriger l'astgimatisme.

L'hypothèse nulle est que les deux lentilles intra-oculaires donnent le même résultat visuel en chirurgie de la cataracte. L'hypothèse alternative est que la lentille torique, permet une meilleure vision sans aide (sans lunettes), en corrigeant l'astigmatisme du participant.

Il a été décidé de mener un essai contrôlé randomisé des deux lentilles, car bien que les lentilles toriques soient approuvées par de nombreuses séries de cas (qui montrent une réduction de l'astigmatisme), elles n'ont pas été formellement comparées à la lentille standard. Un ECR permettra la comparaison formelle.

Il est prévu que cet essai prendra environ un an à mener : six mois de recrutement et six mois de suivi. Six mois supplémentaires seront nécessaires pour analyser les données et préparer un manuscrit en vue de sa publication.

Les enquêteurs ne prévoient pas de mener une analyse ou un rapport intermédiaire car il s'agit d'un essai de courte durée (suivi de six mois) utilisant deux verres alternatifs marqués CE et déjà largement utilisés.

Les participants qui souffrent à la fois de cataracte et d'astigmatisme seront identifiés à partir de la lettre de recommandation du médecin généraliste/optométriste. Ils seront vus dans des cliniques spécialement désignées pour cette étude de recherche, qui se déroulera parallèlement aux cliniques de routine de la cataracte à guichet unique à l'hôpital St Richard et à l'hôpital Worthing. Cela permettra aux patients qui souhaitent faire partie de l'étude de subir tous les examens nécessaires en une seule visite et à ceux qui refusent de participer d'être vus à la clinique régulière de la cataracte. Les participants potentiels recevront les informations sur l'essai de recherche (annexe A) avec leur lettre de rendez-vous.

Après s'être présenté, le chercheur (qui est également un chirurgien senior de la cataracte au Western Sussex Hospital Trust), vérifiera si les participants potentiels ont eu l'occasion de lire les informations sur l'essai qui leur ont été envoyées, ou en donnera une autre copie aux participants si nécessaire. Les points clés de l'essai seront rappelés par le chercheur et il sera invité à poser des questions sur l'essai. Le chercheur vérifiera que le participant potentiel a lu et compris la notice d'information du participant. Ils répondront à toutes les questions du participant potentiel et prendront ensuite le consentement signé de ceux qui souhaitent participer.

Un seul œil (l'« œil d'essai ») de chaque patient sera utilisé dans l'essai. Chez les patients atteints de cataracte bilatérale, un œil sera sélectionné comme œil d'essai. Ce sera l'œil que le participant préfèrera, après consultation du chercheur ou du chirurgien, faire opérer en premier. Le participant se verra attribuer un numéro de référence d'étude unique.

Les patients qui refusent de participer à l'essai se verront proposer une chirurgie de la cataracte conformément à la procédure habituelle du WSHT/NHS.