全身性エリテマトーデス患者における運動、内皮機能および前駆内皮細胞
2012年10月22日 更新者：Emilia Inoue Sato、Federal University of São Paulo
全身性エリテマトーデス患者の内皮機能および内皮前駆細胞に対する監督下の運動の効果
この研究の目的は、全身性エリテマトーデス患者の内皮機能および内皮前駆細胞 (EPC) の数に対する監督下の運動の効果を評価すること、および内皮由来成長因子 (VEGF) に対する監督下の運動の効果を評価することです。 ）レベル、疾患活動性、生活の質、疲労、知覚される運動および心肺運動試験の変数。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、心血管疾患による死亡率は、一般集団よりも SLE 患者でより頻繁かつ早期に発生し、心血管疾患は全身性エリテマトーデス患者の罹患率と死亡率の重要な原因であることが示されています。
内皮機能の障害は、その病因に関与しています。
内皮機能は、血管新生を促進し、血管修復を促進し、心血管疾患のマーカーとしての可能性を持つ内皮前駆細胞 (EPC) にも依存します。
全身性エリテマトーデスの患者は、内皮機能障害と少ない EPC を持っています。
心不全、糖尿病、および冠動脈疾患を有する個人の運動プログラム後の内皮機能および EPC の改善を示す研究はありますが、その後の内皮機能および EPC を評価する研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04021051
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の全身性エリテマトーデス患者
- 18～45歳
- -ループスの少なくとも4つの基準分類を満たしている（ACR基準、1997） -機関の倫理委員会によって承認された同意書に署名した
除外基準:
- ヘモグロビン < 10 mg/dL
- 運動の実践を妨げる神経精神、肺、関節または血管の損傷
- -冠動脈疾患または心不全、機能クラス≥II
- 肺高血圧症
- コントロールされていない高血圧
- クレアチニン≧1.4mg/dL
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 糖尿病
- コントロールされていない甲状腺機能低下症
- 過去 12 か月間の喫煙
- 妊娠
- 閉経
- 過去 3 か月間のスタチンの使用
- 過去 3 か月間の運動の実践
- 抗リン脂質症候群を除く他の自己免疫性リウマチ性疾患と重複。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監督付きの運動
心肺運動テストから得られ、周波数計で監視された、換気閾値 1 の心拍数の速度で歩く。
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身体運動を行うことができる全身性エリテマトーデスの女性は、運動グループ (EG) に割り当てられ、1 時間、週 3 回、16 週間、監督下で身体運動を練習しました。
この活動に参加できなかった人は、対照群 (CG) に割り当てられました。
介入は、心肺運動試験から得られ、周波数計で監視された、換気閾値-1心拍数の速度で歩くことで構成されていました。
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NO_INTERVENTION：監督された運動なし
16週間介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能と内皮前駆細胞 (EPC) 数
時間枠：16週間
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患者は、ベースライン時および 16 週間後に安静状態の上腕動脈の高解像度超音波により評価され、反応性充血 (血流媒介性拡張 -FMD) 後、および内皮機能を評価するために三硝酸グリセリルを経口投与された後に評価されました。 EPC は、抗 CD34 (分化クラスター 34) (FITC)、抗 CD133 (PE)、および抗キナーゼドメイン受容体 (KDR) (APC) を使用したフローサイトメトリーによって評価されました。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：16週間
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ショートフォーム-36
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16週間
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血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：16週間
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ELISA
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16週間
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病気の活動
時間枠：16週間
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI)
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16週間
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知覚された運動
時間枠：16週間
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ボーグスケール
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16週間
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倦怠感
時間枠：16週間
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重度疲労尺度
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16週間
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エルゴスピロメトリック変数
時間枠：16週間
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心肺運動負荷試験
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilia I Sato, MD, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予期された)
2012年11月1日
研究の完了 (予期された)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。