系统性红斑狼疮患者的体育锻炼、内皮功能和内皮祖细胞
2012年10月22日 更新者：Emilia Inoue Sato、Federal University of São Paulo
有监督的体育锻炼对系统性红斑狼疮患者内皮功能和内皮祖细胞的影响
本研究的目的是评估有监督的体育锻炼对系统性红斑狼疮患者内皮功能和内皮祖细胞 (EPC) 数量的影响，以及有监督的体育锻炼对内皮衍生生长因子 (VEGF) 的影响) 水平、疾病活动、生活质量、疲劳、自觉劳累和心肺运动测试变量。
研究概览
详细说明
几项研究表明，与一般人群相比，SLE 患者的心血管死亡率更高且更早，心血管疾病是系统性红斑狼疮患者发病率和死亡率的重要原因。
内皮功能紊乱与其发病机制有关。
内皮功能还依赖于内皮祖细胞 (EPC)，后者可增强血管生成、促进血管修复并具有作为心血管疾病标志物的潜力。
系统性红斑狼疮患者内皮功能障碍，内皮祖细胞较少。
有研究显示心力衰竭、糖尿病和冠状动脉疾病患者在进行体育锻炼后内皮功能和 EPCs 有所改善，但尚无研究评估运动后的内皮功能和 EPCs。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04021051
- Federal University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性系统性红斑狼疮患者
- 18至45岁
- 至少满足狼疮的四个标准分类（ACR 标准，1997） - 签署了机构伦理委员会批准的同意书
排除标准：
- 血红蛋白 < 10 毫克/分升
- 妨碍运动的神经精神、肺、关节或血管损伤
- 冠心病或心力衰竭，功能等级≥II
- 肺动脉高压
- 不受控制的高血压
- 肌酐≥ 1.4 毫克/分升
- 体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 糖尿病
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 过去 12 个月内吸烟
- 怀孕
- 绝经
- 最近三个月他汀类药物的使用情况
- 近三个月体育锻炼情况
- 与其他自身免疫性风湿病重叠，抗磷脂综合征除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受监督的体育锻炼
以心肺运动试验获得的通气阈-1心率的速度步行，并由频率计监测。
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可以进行体育锻炼的系统性红斑狼疮女性被分配到运动组 (EG) 中，在监督下进行一小时的体育锻炼，每周 3 次，持续 16 周。
那些不能参加这项活动的人被分配到对照组 (CG)。
干预包括以从心肺运动试验获得并通过频率计监测的通气阈值-1心率的速度步行。
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NO_INTERVENTION：没有监督的体育锻炼
16周无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能和内皮祖细胞 (EPC) 数量
大体时间：16周
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患者在基线和 16 周后在静息状态下通过肱动脉高分辨率超声、反应性充血（血流介导的扩张-FMD）和口服三硝酸甘油酯评估内皮功能后进行评估；使用抗 CD34（分化簇 34）（FITC）、抗 CD133（PE）和抗激酶域受体（KDR）（APC）通过流式细胞术评估 EPC
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：16周
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简表 36
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16周
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血管内皮生长因子 (VEGF)
大体时间：16周
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酶联免疫吸附试验
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16周
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疾病活动
大体时间：16周
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)
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16周
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感知的劳累
大体时间：16周
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博格量表
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16周
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疲劳
大体时间：16周
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严重疲劳量表
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16周
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运动肺量变量
大体时间：16周
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心肺运动试验
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilia I Sato, MD, PhD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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