Lichamelijke oefening, endotheliale functie en progenitor-endotheelcellen bij patiënten met systemische lupus erythematosus
22 oktober 2012 bijgewerkt door: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
Effect van lichaamsbeweging onder toezicht op de endotheliale functie en endotheliale progenitorcellen bij patiënten met systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van lichaamsbeweging onder toezicht op de endotheliale functie en het aantal endotheliale voorlopercellen (EPC's) bij patiënten met systemische lupus erythematosus, evenals om het effect van lichaamsbeweging onder toezicht op endotheel afgeleide groeifactor (VEGF) te evalueren. ) niveaus, ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, vermoeidheid, ervaren inspanning en cardiopulmonale inspanningstestvariabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat cardiovasculaire morbimortaliteit frequenter en vroeger is bij SLE-patiënten dan bij de algemene bevolking en dat cardiovasculaire aandoeningen een belangrijke oorzaak zijn van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Verstoringen in de endotheliale functie zijn betrokken bij de pathogenese.
De endotheliale functie hangt ook af van endotheliale voorlopercellen (EPC's) die de angiogenese versterken, vasculair herstel bevorderen en potentieel hebben als marker van hart- en vaatziekten.
Patiënten met systemische lupus erythematosus hebben endotheliale disfunctie en minder EPC's.
Er zijn onderzoeken die een verbetering van de endotheelfunctie en EPC's na een lichaamsbewegingsprogramma aantonen bij personen met hartfalen, diabetes en coronaire hartziekte, maar er zijn geen studies die de endotheelfunctie en EPC's daarna evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten met systemische lupus erythematosus
- 18 tot 45 jaar
- Voldeed aan ten minste vier criteriaclassificatie voor lupus (ACR-criteria, 1997) - Ondertekende het toestemmingsformulier goedgekeurd door de ethische commissie van de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine < 10 mg/dL
- Neuropsychiatrische, pulmonaire, articulaire of vasculaire schade die het beoefenen van lichaamsbeweging zou verhinderen
- Coronaire ziekte of hartfalen, functionele klasse ≥ II
- Pulmonale hypertensie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Creatinine ≥ 1,4 mg/dL
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Suikerziekte
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Roken in de afgelopen 12 maanden
- Zwangerschap
- Menopauze
- Gebruik van statines in de laatste drie maanden
- Oefenen van lichaamsbeweging in de afgelopen drie maanden
- Overlap met andere auto-immuunreumatische aandoeningen, behalve antifosfolipidensyndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Begeleide lichaamsbeweging
Lopen met een snelheid van de ademhalingsdrempel-1 hartslag verkregen uit een cardiopulmonale inspanningstest en gecontroleerd door een frequentiemeter.
|
Vrouwen met systemische lupus erythematosus die beschikbaar waren om lichaamsbeweging uit te voeren, werden toegewezen aan een oefengroep (EG) om gedurende 16 weken driemaal per week gedurende een uur onder toezicht lichaamsbeweging te oefenen.
Degenen die niet beschikbaar waren voor deze activiteit werden toegewezen aan de controlegroep (CG).
De interventie bestond uit lopen met een snelheid van de ademhalingsdrempel-1 hartslag verkregen uit een cardiopulmonale inspanningstest en gecontroleerd door een frequentiemeter.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Geen begeleide lichaamsbeweging
16 weken geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie en aantal endotheliale voorlopercellen (EPC's).
Tijdsspanne: 16 weken
|
Patiënten werden bij aanvang en na 16 weken geëvalueerd door middel van ultrageluid met hoge resolutie van de arteria brachialis in rust, na reactieve hyperemie (flow-gemedieerde dilatatie-FMD) en na orale glyceryltrinitraat om de endotheliale functie te beoordelen; EPC's werden geëvalueerd door flowcytometrie met behulp van anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) en anti-kinase domain receptor (KDR) (APC)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
Korte vorm-36
|
16 weken
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: 16 weken
|
ELISA
|
16 weken
|
|
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Systemische lupus erythematosus ziekteactiviteitsindex (SLEDAI)
|
16 weken
|
|
waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 16 weken
|
Borg schaal
|
16 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
Ernst vermoeidheidsschaal
|
16 weken
|
|
Ergospirometrische variabelen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia I Sato, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2012
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09295-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .