Fysisk träning, endotelfunktion och progenitor-endotelceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus
22 oktober 2012 uppdaterad av: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
Effekt av övervakad fysisk träning på endotelfunktion och endotelceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av övervakad fysisk träning på endotelfunktionen och antalet endotelceller (EPC) hos patienter med systemisk lupus erythematosus, samt att utvärdera effekten av övervakad fysisk träning på endotelhärledd tillväxtfaktor (VEGF) ) nivåer, sjukdomsaktivitet, livskvalitet, trötthet, upplevd ansträngning och testvariabler för kardiopulmonell träning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat att kardiovaskulär morbimortalitet är mer frekvent och tidig hos SLE-patienter än i den allmänna befolkningen och kardiovaskulär sjukdom är en viktig orsak till morbiditet och mortalitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Störningar i endotelfunktionen är inblandad i dess patogenes.
Endotelfunktionen beror också på endotelceller (EPC) som förbättrar angiogenes, främjar vaskulär reparation och har potential som en markör för kardiovaskulär sjukdom.
Patienter med systemisk lupus erythematosus har endotelial dysfunktion och färre EPC.
Det finns studier som visar förbättring av endotelfunktion och EPC efter fysisk träning hos individer med hjärtsvikt, diabetes och kranskärlssjukdom, men det finns inga studier som utvärderar endotelfunktion och EPC efter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter med systemisk lupus erythematosus
- 18 till 45 år
- Uppfyllde minst fyra kriterier klassificering för lupus (ACR-kriterier, 1997) - Undertecknade samtyckesformuläret som godkänts av institutionens etiska kommitté
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin < 10 mg/dL
- Neuropsykiatrisk, pulmonell, artikulär eller vaskulär skada som skulle förhindra träning
- Kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt, funktionsklass ≥ II
- Pulmonell hypertoni
- Okontrollerad hypertoni
- Kreatinin ≥ 1,4 mg/dL
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Diabetes mellitus
- Okontrollerad hypotyreos
- Rökning under de senaste 12 månaderna
- Graviditet
- Klimakteriet
- Användning av statiner under de senaste tre månaderna
- Övning av fysisk träning under de senaste tre månaderna
- Överlappning med andra autoimmuna reumatiska sjukdomar, förutom antifosfolipidsyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övervakad fysisk träning
Gå med hastigheten för den andningströskel-1 hjärtfrekvens som erhålls från hjärt- och lungansträngningstest och övervakas av frekvensmätare.
|
Kvinnor med systemisk lupus erythematosus med möjlighet att utföra fysisk träning fördelades i träningsgruppen (EG) för att träna övervakad fysisk träning under en timme, tre gånger i veckan i 16 veckor.
De som inte var tillgängliga för denna aktivitet fördelades i kontrollgruppen (CG).
Interventionen bestod av att gå med hastigheten för den ventilationströskel-1 hjärtfrekvensen erhållen från kardiopulmonell träningstest och övervakad av frekvensmätare.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen övervakad fysisk träning
Ingen intervention under 16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion och antal endotelfaderceller (EPC).
Tidsram: 16 veckor
|
Patienterna utvärderades vid baslinjen och efter 16 veckor med högupplöst ultraljud av brachialisartären i vila, efter reaktiv hyperemi (flödesmedierad dilatation-FMD) och efter oralt glyceryltrinitrat för att bedöma endotelfunktionen; EPC:er utvärderades med flödescytometri med användning av anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) och anti-kinasdomänreceptor (KDR) (APC)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
|
Kort form-36
|
16 veckor
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: 16 veckor
|
ELISA
|
16 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: 16 veckor
|
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
|
16 veckor
|
|
upplevd ansträngning
Tidsram: 16 veckor
|
Borg skala
|
16 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: 16 veckor
|
Svårighetsgrad trötthetsskala
|
16 veckor
|
|
Ergospirometriska variabler
Tidsram: 16 veckor
|
Hjärt- och lungansträngningstest
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emilia I Sato, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09295-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .