Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning, endotelfunktion og progenitor-endotelceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus

22. oktober 2012 opdateret af: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Effekt af overvåget fysisk træning på endotelfunktion og endotelstamceller hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​overvåget fysisk træning på endotelfunktion og antallet af endotelstamceller (EPC'er) hos patienter med systemisk lupus erythematosus, samt evaluere effekten af ​​superviseret fysisk træning på endotelafledt vækstfaktor (VEGF) ) niveauer, sygdomsaktivitet, livskvalitet, træthed, oplevet anstrengelse og testvariabler for kardiopulmonal træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist, at kardiovaskulær morbimortalitet er hyppigere og tidligere hos SLE-patienter end i den generelle befolkning, og kardiovaskulær sygdom er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med systemisk lupus erythematosus. Forstyrrelser i endotelfunktionen er impliceret i dets patogenese. Endotelfunktionen afhænger også af endotelstamceller (EPC'er), der forbedrer angiogenese, fremmer vaskulær reparation og har potentiale som en markør for kardiovaskulær sygdom. Patienter med systemisk lupus erythematosus har endothelial dysfunktion og færre EPC'er. Der er undersøgelser, der viser forbedring af endotelfunktion og EPC'er efter fysisk træningsprogram hos personer med hjertesvigt, diabetes og koronar arteriel sygdom, men der er ikke undersøgelser, der evaluerer endotelfunktion og EPC'er efter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige systemisk lupus erythematosus patienter
  • 18 til 45 år
  • Opfyldte mindst fire kriterier klassificering for lupus (ACR-kriterier, 1997) - Underskrev samtykkeerklæringen godkendt af institutionens etiske udvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 10 mg/dL
  • Neuropsykiatrisk, pulmonal, artikulær eller vaskulær skade, der ville forhindre udøvelsen af ​​træning
  • Koronarsygdom eller hjertesvigt, funktionsklasse ≥ II
  • Pulmonal hypertension
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kreatinin ≥ 1,4 mg/dL
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Rygning inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet
  • Overgangsalderen
  • Brug af statiner inden for de sidste tre måneder
  • Øvelse af fysisk træning i de seneste tre måneder
  • Overlap med andre autoimmune gigtsygdomme, undtagen antiphospholipid syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overvåget fysisk træning
At gå med hastigheden af ​​den respiratoriske tærskel-1 hjertefrekvens opnået fra kardiopulmonal træningstest og overvåget af frekvensmåler.
Adfærdsmæssigt: Overvåget fysisk træning
Kvinder med systemisk lupus erythematosus med mulighed for at udføre fysisk træning blev tildelt i træningsgruppen (EG) til at udøve superviseret fysisk træning i en time, tre gange om ugen i 16 uger. De, der ikke var tilgængelige for denne aktivitet, blev inddelt i kontrolgruppen (CG). Intervention bestod i at gå med hastigheden af ​​den respiratoriske tærskel-1 hjertefrekvens opnået fra kardiopulmonal træningstest og overvåget af frekvensmåler.
NO_INTERVENTION: Ingen overvåget fysisk træning
Ingen intervention i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion og endotelstamceller (EPC'er) nummer
Tidsramme: 16 uger
Patienterne blev evalueret ved baseline og efter 16 uger ved højopløsnings-ultralyd af brachialisarterie i hviletilstand, efter reaktiv hyperæmi (flow-medieret dilatation-FMD) og efter oral glyceryltrinitrat for at vurdere endotelfunktionen; EPC'er blev evalueret ved flowcytometri under anvendelse af anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) og anti-kinase domæne receptor (KDR) (APC)
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
Kort Form-36
16 uger
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 16 uger
ELISA
16 uger
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 16 uger
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
16 uger
oplevet anstrengelse
Tidsramme: 16 uger
Borg skala
16 uger
Træthed
Tidsramme: 16 uger
Sværhedsgrad træthedsskala
16 uger
Ergospirometriske variabler
Tidsramme: 16 uger
Kardiopulmonal træningstest
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia I Sato, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09295-5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Overvåget fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner