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Esercizio fisico, funzione endoteliale e cellule endoteliali progenitrici nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

22 ottobre 2012 aggiornato da: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Effetto dell'esercizio fisico supervisionato sulla funzione endoteliale e sulle cellule progenitrici endoteliali nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio fisico supervisionato sulla funzione endoteliale e sul numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC) in pazienti con lupus eritematoso sistemico, nonché valutare l'effetto dell'esercizio fisico supervisionato sul fattore di crescita derivato dall'endotelio (VEGF ), attività della malattia, qualità della vita, affaticamento, sforzo percepito e variabili del test da sforzo cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che la morbilità cardiovascolare è più frequente e precoce nei pazienti affetti da LES rispetto alla popolazione generale e che le malattie cardiovascolari sono un'importante causa di morbilità e mortalità nei pazienti con lupus eritematoso sistemico. Disturbi della funzione endoteliale sono implicati nella sua patogenesi. La funzione endoteliale dipende anche dalle cellule progenitrici endoteliali (EPC) che migliorano l'angiogenesi, promuovono la riparazione vascolare e hanno un potenziale come marker di malattie cardiovascolari. I pazienti con lupus eritematoso sistemico hanno disfunzione endoteliale e meno EPC. Ci sono studi che mostrano un miglioramento della funzione endoteliale e delle EPC dopo un programma di esercizio fisico in individui con insufficienza cardiaca, diabete e malattia coronarica, ma non ci sono studi che valutino la funzione endoteliale e le EPC dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lupus eritematoso sistemico femminile
  • dai 18 ai 45 anni
  • Soddisfatti almeno quattro criteri di classificazione per il lupus (criteri ACR, 1997) - Firmato il modulo di consenso approvato dal comitato etico dell'istituto

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 10 mg/dL
  • Danni neuropsichiatrici, polmonari, articolari o vascolari che impedirebbero la pratica dell'esercizio
  • Malattia coronarica o scompenso cardiaco, classe funzionale ≥ II
  • Ipertensione polmonare
  • Ipertensione incontrollata
  • Creatinina ≥ 1,4 mg/dL
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Diabete mellito
  • Ipotiroidismo non controllato
  • Fumo negli ultimi 12 mesi
  • Gravidanza
  • Menopausa
  • Uso di statine negli ultimi tre mesi
  • Pratica di esercizio fisico negli ultimi tre mesi
  • Sovrapposizione con altre malattie reumatiche autoimmuni, ad eccezione della sindrome da anticorpi antifosfolipidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio fisico supervisionato
Camminare alla velocità della soglia ventilatoria-1 frequenza cardiaca ottenuta dal test da sforzo cardiopolmonare e monitorata dal frequenzimetro.
Comportamentale: Esercizio fisico supervisionato
Le donne con lupus eritematoso sistemico con disponibilità a svolgere esercizio fisico sono state assegnate al gruppo di esercizi (EG) per praticare esercizio fisico supervisionato per un'ora, tre volte a settimana per 16 settimane. Coloro che non erano disponibili per questa attività sono stati assegnati al gruppo di controllo (CG). L'intervento consisteva nel camminare alla velocità della frequenza cardiaca di soglia-1 ventilatoria ottenuta dal test da sforzo cardiopolmonare e monitorata dal frequenzimetro.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun esercizio fisico supervisionato
Nessun intervento per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale e numero di cellule progenitrici endoteliali (EPC).
Lasso di tempo: 16 settimane
I pazienti sono stati valutati al basale e dopo 16 settimane mediante ecografia ad alta risoluzione dell'arteria brachiale in condizioni di riposo, dopo iperemia reattiva (dilatazione flusso-mediata-FMD) e dopo nitroglicerina orale per valutare la funzione endoteliale; Le EPC sono state valutate mediante citometria a flusso utilizzando anti-CD34 (cluster di differenziazione 34) (FITC), anti-CD133 (PE) e recettore del dominio anti-chinasi (KDR) (APC)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Modulo breve-36
16 settimane
Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 16 settimane
ELISA
16 settimane
Attività della malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI)
16 settimane
sforzo percepito
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala Borg
16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala di gravità della fatica
16 settimane
Variabili ergospirometriche
Lasso di tempo: 16 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia I Sato, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09295-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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