Fysisk trening, endotelfunksjon og progenitor-endotelceller hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
22. oktober 2012 oppdatert av: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo
Effekt av overvåket fysisk trening på endotelfunksjon og endotel stamceller hos pasienter med systemisk lupus erythematosus
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av overvåket fysisk trening på endotelfunksjon og antall endoteliale stamceller (EPC) hos pasienter med systemisk lupus erythematosus, samt evaluere effekten av overvåket fysisk trening på endotelavledet vekstfaktor (VEGF) ) nivåer, sykdomsaktivitet, livskvalitet, tretthet, opplevd anstrengelse og testvariabler for kardiopulmonal trening.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at kardiovaskulær morbimortalitet er hyppigere og tidligere hos SLE-pasienter enn i befolkningen generelt og hjerte- og karsykdom er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Forstyrrelser i endotelfunksjonen er involvert i patogenesen.
Endotelfunksjonen avhenger også av endotel-progenitorceller (EPC) som forbedrer angiogenese, fremmer vaskulær reparasjon og har potensiale som en markør for kardiovaskulær sykdom.
Pasienter med systemisk lupus erythematosus har endotelial dysfunksjon og færre EPC.
Det er studier som viser forbedring av endotelfunksjon og EPC etter fysisk treningsprogram hos personer med hjertesvikt, diabetes og koronar arteriell sykdom, men det er ikke studier som evaluerer endotelfunksjon og EPC etter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04021051
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter med systemisk lupus erythematosus
- 18 til 45 år
- Oppfylte minst fire kriterier klassifisering for lupus (ACR-kriterier, 1997) - Signerte samtykkeskjemaet godkjent av institusjonens etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin < 10 mg/dL
- Nevropsykiatrisk, pulmonal, artikulær eller vaskulær skade som ville forhindre utøvelse av trening
- Koronarsykdom eller hjertesvikt, funksjonsklasse ≥ II
- Pulmonal hypertensjon
- Ukontrollert hypertensjon
- Kreatinin ≥ 1,4 mg/dL
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Sukkersyke
- Ukontrollert hypotyreose
- Røyking de siste 12 månedene
- Svangerskap
- Overgangsalder
- Bruk av statiner de siste tre månedene
- Øvelse av fysisk trening de siste tre månedene
- Overlapp med andre autoimmune revmatiske sykdommer, bortsett fra antifosfolipidsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvåket fysisk trening
Å gå med hastigheten til den respiratoriske terskel-1 hjertefrekvens oppnådd fra kardiopulmonal treningstest og overvåket av frekvensmåler.
|
Kvinner med systemisk lupus erythematosus med tilgjengelighet til å utføre fysisk trening ble tildelt i treningsgruppen (EG) for å trene overvåket fysisk trening i én time, tre ganger i uken i 16 uker.
De som ikke var tilgjengelige for denne aktiviteten ble allokert i kontrollgruppen (CG).
Intervensjon besto av å gå med hastigheten til den respiratoriske terskel-1 hjertefrekvensen oppnådd fra kardiopulmonal treningstest og overvåket med frekvensmåler.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen overvåket fysisk trening
Ingen intervensjon på 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon og endotelprogenitorceller (EPCs) nummer
Tidsramme: 16 uker
|
Pasientene ble evaluert ved baseline og etter 16 uker ved høyoppløselig ultralyd av brachialis arterie i hviletilstand, etter reaktiv hyperemi (flow-mediert dilatasjon-FMD) og etter oral glyceryltrinitrat for å vurdere endotelfunksjonen; EPC-er ble evaluert ved flowcytometri ved bruk av anti-CD34 (cluster of differentiation 34) (FITC), anti-CD133 (PE) og anti-kinase domene reseptor (KDR) (APC)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Kort skjema-36
|
16 uker
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 16 uker
|
ELISA
|
16 uker
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: 16 uker
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)
|
16 uker
|
|
opplevd anstrengelse
Tidsramme: 16 uker
|
Borg skala
|
16 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 16 uker
|
Alvorlighets tretthetsskala
|
16 uker
|
|
Ergospirometriske variabler
Tidsramme: 16 uker
|
Kardiopulmonal treningstest
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia I Sato, MD, PhD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2012
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09295-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .