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Körperliche Betätigung, Endothelfunktion und Vorläufer-Endothelzellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Emilia Inoue Sato, Federal University of São Paulo

Wirkung überwachter körperlicher Betätigung auf die Endothelfunktion und endotheliale Vorläuferzellen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung überwachter körperlicher Betätigung auf die Endothelfunktion und die Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes sowie die Wirkung überwachter körperlicher Betätigung auf den vom Endothel abgeleiteten Wachstumsfaktor (VEGF ) Werte, Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Müdigkeit, wahrgenommene Anstrengung und kardiopulmonale Belastungstestvariablen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass kardiovaskuläre Morbimortalität bei SLE-Patienten häufiger und früher auftritt als in der Allgemeinbevölkerung, und dass kardiovaskuläre Erkrankungen eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes sind. Störungen der Endothelfunktion sind an ihrer Pathogenese beteiligt. Die Endothelfunktion hängt auch von endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) ab, die die Angiogenese verstärken, die Gefäßreparatur fördern und ein Potenzial als Marker für kardiovaskuläre Erkrankungen haben. Patienten mit systemischem Lupus erythematodes haben eine endotheliale Dysfunktion und weniger EPCs. Es gibt Studien, die eine Verbesserung der Endothelfunktion und EPCs nach einem körperlichen Trainingsprogramm bei Personen mit Herzinsuffizienz, Diabetes und koronarer Herzkrankheit zeigen, aber es gibt keine Studien, die die Endothelfunktion und EPCs danach bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04021051
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
  • 18 bis 45 Jahre
  • Erfüllte mindestens vier Kriterien der Lupus-Klassifizierung (ACR-Kriterien, 1997) - Unterzeichnete die von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin < 10 mg/dl
  • Neuropsychiatrische, pulmonale, artikuläre oder vaskuläre Schäden, die die Ausübung von Übungen verhindern würden
  • Koronare Erkrankung oder Herzinsuffizienz, Funktionsklasse ≥ II
  • Pulmonale Hypertonie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Kreatinin ≥ 1,4 mg/dl
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Diabetes Mellitus
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Rauchen in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Menopause
  • Verwendung von Statinen in den letzten drei Monaten
  • Ausübung körperlicher Betätigung in den letzten drei Monaten
  • Überschneidung mit anderen rheumatischen Autoimmunerkrankungen, außer Antiphospholipid-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beaufsichtigte körperliche Betätigung
Gehen mit einer Geschwindigkeit der atmungsschwellenwert-1-Herzfrequenz, die aus einem kardiopulmonalen Belastungstest erhalten und mit einem Frequenzmesser überwacht wird.
Verhalten: Beaufsichtigte körperliche Betätigung
Frauen mit systemischem Lupus erythematodes mit der Möglichkeit, körperliche Übungen durchzuführen, wurden in eine Übungsgruppe (EG) eingeteilt, um 16 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde lang überwachte körperliche Übungen zu praktizieren. Diejenigen, die für diese Aktivität nicht zur Verfügung standen, wurden der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt. Die Intervention bestand aus Gehen mit einer Geschwindigkeit der Herzfrequenz der Atmungsschwelle von 1, die aus einem kardiopulmonalen Belastungstest erhalten und mit einem Frequenzmesser überwacht wurde.
KEIN_EINGRIFF: Keine überwachte körperliche Betätigung
Keine Intervention für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion und Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs).
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Patienten wurden zu Studienbeginn und nach 16 Wochen durch hochauflösenden Ultraschall der A. brachialis in Ruhe, nach reaktiver Hyperämie (flussvermittelte Dilatation-FMD) und nach oralem Glyceryltrinitrat zur Beurteilung der Endothelfunktion untersucht; EPCs wurden durch Durchflusszytometrie unter Verwendung von Anti-CD34 (Cluster of Differentiation 34) (FITC), Anti-CD133 (PE) und Anti-Kinase-Domänenrezeptor (KDR) (APC) bewertet.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Kurzform-36
16 Wochen
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 16 Wochen
ELISA
16 Wochen
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 16 Wochen
Systemischer Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI)
16 Wochen
empfundene Anstrengung
Zeitfenster: 16 Wochen
Borg-Skala
16 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 16 Wochen
Schweregrad Ermüdungsskala
16 Wochen
Ergospirometrie-Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
Herz-Lungen-Belastungstest
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia I Sato, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09295-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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