小児期発症統合失調症に対する毎日の鼻腔内オキシトシン

バックグラウンド：

鼻腔内オキシトシン投与に関する最近の研究では、統合失調症の成人患者の症状軽減に中等度の有効性が示され、自閉症患者の社会的認知の改善に中等度から良好な反応が示されています。 小児期発症の統合失調症 (COS) 患者の大多数 (約 75%) は、薬物治療の最適化後も社会的および精神病的症状の障害を示し続け、COS の子供のほぼ 30% は併存自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持っています。 オキシトシンは、社会的認知を改善し、不安を軽減し、投薬が安定している COS 患者の精神病症状を間接的に軽減するための安全で効果的な補助療法となる可能性があります。

目的：

鼻腔内オキシトシン（治験薬）が安全であるかどうか、感情的/社会的認知を改善し、臨床的に安定したCOSの子供の症状の重症度を軽減するかどうか、および治験薬がマルチモーダルニューロイメージングによって測定される特定の神経回路の変化をもたらすかどうかを研究する.

調査対象母集団：

10 歳以上の COS 患者 72 人 (グループあたり 36 人) が募集されます。 すべての患者は、この研究の少なくとも1か月前から安定した投薬を受けます。

デザイン：

毎日の鼻腔内オキシトシンの2週間の二重盲検、プラセボ対照、並行デザイン試験。 研究期間に続いて、非盲検研究薬の2週間の延長が、研究グループの割り当てに関係なく、すべての参加者に提供されます。

結果の測定:

主要な結果の測定:

COS患者における鼻腔内オキシトシンの安全性を評価すること。

PANSS、SAPS、SANS、および BPRS によって測定されるように、オキシトシンの鼻腔内投与がプラセボと比較して統合失調症の陽性および陰性症状の両方を改善するかどうかを評価すること。

非言語行動の診断分析（DANVA-2）、発達神経心理学的評価（NEPSY-2）標準化された社会的知覚バッテリー、ブルーンTheory of Mind Pictures Stories タスク、Reading the Mind in the Eyes テスト。 社会的反応性尺度 (SRS)。

fMRI、DTI、および MEG によって測定されるように、オキシトシン投与後の神経回路の変化を測定します。

研究の過程で測定された血漿オキシトシンレベルの変化を評価する。