Oxitocina intranasal diaria para la esquizofrenia de inicio en la niñez

Fondo:

Estudios recientes con la administración de oxitocina intranasal indican una eficacia moderada en la reducción de los síntomas en pacientes adultos con esquizofrenia y una respuesta de moderada a buena en la mejora de la cognición social en pacientes con autismo. La mayoría (alrededor del 75 %) de los pacientes con esquizofrenia de inicio en la infancia (COS) continúan mostrando síntomas psicóticos y sociales perjudiciales después de la optimización del tratamiento farmacológico, y casi el 30 % de los niños con COS tienen un trastorno del espectro autista (TEA) comórbido. La oxitocina puede ser un tratamiento complementario seguro y eficaz para mejorar la cognición social, reducir la ansiedad e indirectamente reducir los síntomas psicóticos en pacientes con COS estables a la medicación.

Objetivo:

Estudiar si la oxitocina intranasal (medicación del estudio) sería segura, mejoraría la cognición emocional/social y reduciría la gravedad de los síntomas en niños con COS clínicamente estables y si la medicación del estudio también daría lugar a cambios específicos en los circuitos neurológicos, medidos mediante neuroimágenes multimodales.

Población de estudio:

Se reclutarán 72 pacientes (36 por grupo) con COS, mayores de 10 años. Todos los pacientes recibirán medicamentos estables durante al menos un mes antes de este estudio.

Diseño:

Ensayo de dos semanas, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo de oxitocina intranasal diaria. Después del período de estudio, se ofrecerá una extensión de dos semanas de la medicación del estudio de etiqueta abierta a todos los participantes, independientemente de la asignación del grupo de estudio.

Medidas de resultado:

Medidas de resultado primarias:

Evaluar la seguridad de la oxitocina intranasal en pacientes con COS.

Evaluar si la administración intranasal de oxitocina mejorará los síntomas positivos y negativos de la esquizofrenia en comparación con el placebo, según lo medido por PANSS, SAPS, SANS y BPRS.

Evaluar si la oxitocina intranasal tiene efectos significativos en el procesamiento social y emocional y el comportamiento de los niños con COS, según lo medido por el Análisis Diagnóstico del Comportamiento No Verbal (DANVA-2), la Evaluación Neuropsicológica del Desarrollo (NEPSY-2) batería de percepción social estandarizada, Brune Prueba de historias de imágenes de teoría de la mente, prueba de lectura de la mente en los ojos. Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS).

Para medir las alteraciones en los neurocircuitos después de la administración de oxitocina, según lo medido por fMRI, DTI y MEG.

Evaluar los cambios en los niveles de oxitocina en plasma sanguíneo medidos durante el transcurso del estudio.