Denní intranazální oxytocin pro schizofrenii s nástupem v dětství
Použití denního intranazálního oxytocinu k léčbě schizofrenie s nástupem v dětství (COS), randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Pozadí:
- Oxytocin je chemická látka, kterou mozek normálně produkuje. Hraje důležitou roli ve způsobu, jakým lidé a jiná zvířata jednají v sociálních a emocionálních situacích. U dospělých se schizofrenií bylo zkoumáno, zda oxytocin může snížit některé příznaky schizofrenie, jako je slyšení hlasů, pocit podezřívavosti a nezájem o každodenní život. Tyto studie ukazují, že oxytocin může pomoci. Nebyl však studován u dětí, u kterých se rozvine schizofrenie. Vědci chtějí zjistit, zda je oxytocin podávaný ve formě nosního spreje bezpečný a může snížit příznaky schizofrenie u dětí.
Cíle:
- Chcete-li zjistit, zda oxytocinový nosní sprej může snížit příznaky schizofrenie u dětí.
Způsobilost:
- Děti starší 10 let, které mají schizofrenii začínající v dětství a mají příznaky schizofrenie navzdory užívání léků.
Design:
- Tato studie bude trvat 4 týdny. Účastníci zůstanou po celou dobu studie v nemocnici. Účastníci mohou mít také další 2 týdny studijní medikace a 1 týden testování bezprostředně po prvních 4 týdnech.
- Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření a lékařské a psychiatrické anamnéze. Poskytnou vzorky krve a moči a provedou zobrazovací studie mozku. Budou mít také testy, aby se podívali na jejich sociální a emocionální fungování. Provedení těchto testů bude trvat 1 týden.
- Účastníci budou mít buď oxytocin nebo placebo nosní sprej dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
- Na konci 2týdenního období s nosním sprejem bude 1 týden bez nosního spreje. Všechny testy z prvního týdne se budou opakovat.
- Volitelné 3 týdny navíc (2 týdny s oxytocinem a jeden týden na testování) budou podobné druhému, třetímu a čtvrtému týdnu studie. Všichni účastníci budou mít během tohoto období oxytocin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Nedávné studie s intranazálním podáváním oxytocinu naznačují střední účinnost při redukci symptomů u dospělých pacientů se schizofrenií a střední až dobrou odpověď při zlepšování sociální kognice u pacientů s autismem. Většina (asi 75 %) pacientů se schizofrenií začínající v dětství (COS) nadále vykazuje zhoršující se sociální a psychotické symptomy po optimalizaci léčby drogami a téměř 30 % dětí s COS má komorbidní poruchu autistického spektra (ASD). Oxytocin může být bezpečnou a účinnou doplňkovou léčbou ke zlepšení sociální kognice, snížení úzkosti a nepřímo snížení psychotických symptomů u pacientů s COS stabilních na medikaci.
Objektivní:
Studovat, zda by byl intranazální oxytocin (studovaná medikace) bezpečný, zlepšil emocionální/sociální kognici a snížil závažnost symptomů u klinicky stabilních dětí s COS a zda by studovaná medikace vedla také ke specifickým změnám neurocirkulace, jak bylo měřeno multimodálním neurozobrazením.
Studijní populace:
Bude přijato 72 pacientů (36 na skupinu) s COS ve věku 10 a více let. Všichni pacienti budou užívat stabilní léky po dobu alespoň jednoho měsíce před touto studií.
Design:
Dvoutýdenní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie denního intranazálního oxytocinu. Po období studie bude všem účastníkům nabídnuto dvoutýdenní prodloužení otevřené studijní medikace bez ohledu na zařazení do studijní skupiny.
Měření výsledku:
Primární výstupní opatření:
Vyhodnotit bezpečnost intranazálního oxytocinu u pacientů s COS.
Posoudit, zda intranazální podávání oxytocinu zlepší pozitivní i negativní symptomy schizofrenie ve srovnání s placebem, měřeno pomocí PANSS, SAPS, SANS a BPRS.
Vyhodnotit, zda intranazální oxytocin má významné účinky na sociální a emoční zpracování a chování dětí s COS, jak bylo měřeno diagnostickou analýzou neverbálního chování (DANVA-2), standardizovanou baterií sociálního vnímání (NEPSY-2), vývojovým neuropsychologickým hodnocením, Brune Teorie mysli Obrázky Příběhy Úkol, Test čtení mysli očima. Škála sociální odezvy (SRS).
Pro měření změn v neurocirkulaci po podání oxytocinu, jak bylo měřeno pomocí fMRI, DTI a MEG.
Vyhodnotit změny hladin oxytocinu v krevní plazmě měřené v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pacienti s COS (ve věku 10 a více let) přijati, zařazeni a diagnostikováni podle screeningového protokolu 03-M-0035.
Byli stabilní na svých lécích po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do této studie, s výjimkou příležitostného užívání léků na prn (podle potřeby). Neexistují žádné kontraindikace pro oxytocin; proto jsou povoleny všechny léky.
Pokračující problémy v sociálních/emocionálních oblastech, o čemž svědčí problémy s mezilidskými vztahy (např. špatná schopnost navazovat vztahy s ostatními, spřátelit se, mít smysluplné sociální interakce), emoční zpracování (např. potíže s interpretací emocí, nevhodné emoční reakce, výrazná úzkost aktivity každodenního života, nedostatek empatie) a/nebo reziduální symptomy schizofrenie (např. halucinace, bludy, plochý afekt, dezorganizované myšlení/chování), navzdory medikaci.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Jakékoli závažné neurologické onemocnění (např. epilepsie, mozkové nádory, metabolické poruchy).
Je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo aktivně kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hladiny oxytoxinu v krevní plazmě
|
|
Neuocircuitry alterations v amygdale/cingulated
|
|
Změny mozkové aktivity během vystavení sociálním podnětům
|
|
Zlepšení symptomů psychózy/úzkosti
|
|
Vylepšené skóre DANVA-2/NEPSY-2/sociální interakce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Asarnow JR, Ben-Meir S. Children with schizophrenia spectrum and depressive disorders: a comparative study of premorbid adjustment, onset pattern and severity of impairment. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Jul;29(4):477-88. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00738.x.
- Watkins JM, Asarnow RF, Tanguay PE. Symptom development in childhood onset schizophrenia. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):865-78. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00759.x.
- Russell AT, Bott L, Sammons C. The phenomenology of schizophrenia occurring in childhood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 May;28(3):399-407. doi: 10.1097/00004583-198905000-00017.
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130004
- 13-M-0004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intranazální oxytocin
-
University of PennsylvaniaAllerganDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoNeurobehaviorální projevy | Poruchy paměti | Nemoc veteránů války v ZálivuSpojené státy
-
George Washington UniversityDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoSrdeční chorobaSpojené státy
-
Benjamin BleierUkončenoSinusitida | Nosní polypySpojené státy
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Fondation LenvalZatím nenabírámeBolest | Analgezie | Akutní bolest | Ovládnutí bolesti | Traumatologie | Rány a zranění | Zlomeniny kostíFrancie