Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig intranasal oxytocin for skizofreni i barndommen

6. juli 2017 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Brugen af ​​daglig, intranasal oxytocin til behandling af skizofreni i barndommen (COS), et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Baggrund:

- Oxytocin er et kemikalie, som hjernen normalt producerer. Det spiller en vigtig rolle i den måde, mennesker og andre dyr handler på i sociale og følelsesmæssige situationer. Voksne med skizofreni er blevet undersøgt for at se, om oxytocin kan reducere nogle symptomer på skizofreni, såsom at høre stemmer, føle sig mistænksom og ikke føle sig interesseret i dagligdagen. Disse undersøgelser viser, at oxytocin kan hjælpe. Det er dog ikke blevet undersøgt hos børn, der udvikler skizofreni. Forskere ønsker at se, om oxytocin, givet som næsespray, er sikkert og kan reducere skizofrenisymptomer hos børn.

Mål:

- For at se om en oxytocinnæsespray kan reducere skizofrenisymptomer hos børn.

Berettigelse:

- Børn over 10 år, som har skizofreni i barndommen og har skizofrenisymptomer på trods af at de tager medicin.

Design:

  • Denne undersøgelse varer 4 uger. Deltagerne vil blive på hospitalet i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne kan også få yderligere 2 ugers undersøgelsesmedicin og 1 uges test umiddelbart efter de første 4 uger.
  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og medicinsk og psykiatrisk historie. De vil give blod- og urinprøver og have billedundersøgelser af hjernen. De vil også have tests for at se på deres sociale og følelsesmæssige funktion. Disse test vil tage 1 uge at udføre.
  • Deltagerne får enten oxytocin eller placebo næsespray to gange dagligt i 2 uger.
  • Ved afslutningen af ​​2-ugers perioden med næsespray vil der være 1 uge uden næsespray. Alle prøver i uge 1 vil blive gentaget.
  • De valgfri ekstra 3 uger (2 uger med oxytocin og en uge til testning) vil svare til den anden, tredje og fjerde uge af undersøgelsen. Alle deltagere vil have oxytocin i denne periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Nylige undersøgelser med intranasal oxytocinadministration indikerer moderat effekt i symptomreduktion hos voksne patienter med skizofreni og moderat til god respons til at forbedre social kognition hos patienter med autisme. Størstedelen (ca. 75 %) af patienter med skizofreni i barndommen (COS) viser fortsat svækkende sociale og psykotiske symptomer efter optimering af lægemiddelbehandling, og næsten 30 % af børn med COS har co-morbid autismespektrumforstyrrelse (ASD). Oxytocin kan være en sikker og effektiv supplerende behandling til at forbedre social kognition, reducere angst og indirekte reducere psykotiske symptomer hos medicinstabile COS-patienter.

Objektiv:

At undersøge om intranasal oxytocin (undersøgelsesmedicin) ville være sikkert, forbedre følelsesmæssig/social kognition og reducere symptomsværhedsgrad hos klinisk stabile COS-børn, og om undersøgelsesmedicinen også ville resultere i specifikke neurokredsløbsforandringer, målt ved multimodal neuroimaging.

Undersøgelsespopulation:

72 patienter (36 pr. gruppe) med COS i alderen 10 år og derover vil blive rekrutteret. Alle patienter vil være på stabil medicin i mindst en måned før denne undersøgelse.

Design:

To ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt designforsøg med dagligt intranasal oxytocin. Efter undersøgelsesperioden vil der blive tilbudt en to ugers forlængelse af åben undersøgelsesmedicin til alle deltagere, uanset studiegruppens opgave.

Resultatmål:

Primære resultatmål:

At evaluere sikkerheden af ​​intranasal oxytocin hos COS-patienter.

At vurdere om intranasal administration af oxytocin vil forbedre både positive og negative symptomer på skizofreni sammenlignet med placebo, målt ved PANSS, SAPS, SANS og BPRS.

For at evaluere om intranasal oxytocin har signifikante effekter på den sociale og følelsesmæssige bearbejdning og adfærd hos børn med COS, som målt ved Diagnostic Analysis of Nonverbal Behavior (DANVA-2), Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-2) standardiseret social perception batteri, Brune Theory of Mind Pictures Stories Opgave, Læse Sindet i Øjentesten. Social Responsiveness Scale (SRS).

Til måling af ændringer i neurokredsløbet efter administration af oxytocin, som målt ved fMRI, DTI og MEG.

For at evaluere ændringer i blodplasma-oxytocinniveauer målt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 97 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

COS-patienter (10 år og derover) rekrutteret, tilmeldt og diagnosticeret under screeningsprotokollen 03-M-0035.

Har været stabile på deres medicin i mindst en måned før optagelse i denne undersøgelse, med undtagelse af lejlighedsvis brug af prn (efter behov) medicin. Der er ingen kontraindikationer for oxytocin; derfor er al medicin tilladt.

Fortsatte problemer i sociale/emotionelle domæner, som det fremgår af problemer med interpersonelle relationer (f.eks. dårlig evne til at relatere til andre, få venner, have meningsfulde sociale interaktioner), følelsesmæssig bearbejdning (f.eks. vanskeligheder med at fortolke følelser, uhensigtsmæssige følelsesmæssige reaktioner, betydelig angst omkring dagligdags aktiviteter, mangel på empati) og/eller resterende symptomer på skizofreni (f.eks. hallucinationer, vrangforestillinger, flad affekt, uorganiseret tænkning/adfærd), trods medicin.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Enhver større neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, hjernetumorer, stofskifteforstyrrelser).

Er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer aktivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodplasma oxytoxin niveauer
Neuokredsløbsændringer i amygdale/cinguleret
Ændringer i hjerneaktivitet under eksponering for sociale stimuli
Forbedrede psykose/angstsymptomer
Forbedrede DANVA-2/NEPSY-2/social interaktionsscore

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

20. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130004
  • 13-M-0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner