Ocitocina intranasal diária para esquizofrenia com início na infância
O uso diário de ocitocina intranasal para o tratamento da esquizofrenia com início na infância (COS), um estudo duplo-cego randomizado
Fundo:
- A ocitocina é uma substância química produzida normalmente pelo cérebro. Desempenha um papel importante na forma como os humanos e outros animais agem em situações sociais e emocionais. Adultos com esquizofrenia foram estudados para verificar se a oxitocina pode reduzir alguns sintomas da esquizofrenia, como ouvir vozes, sentir-se desconfiado e não se sentir interessado na vida diária. Esses estudos mostram que a ocitocina pode ajudar. No entanto, não foi estudado em crianças que desenvolvem esquizofrenia. Os pesquisadores querem ver se a oxitocina, administrada como spray nasal, é segura e pode reduzir os sintomas da esquizofrenia em crianças.
Objetivos.
- Para verificar se um spray nasal de ocitocina pode reduzir os sintomas de esquizofrenia em crianças.
Elegibilidade:
- Crianças com mais de 10 anos de idade que têm esquizofrenia com início na infância e apresentam sintomas de esquizofrenia apesar de tomarem medicação.
Projeto:
- Este estudo durará 4 semanas. Os participantes permanecerão no hospital durante todo o período do estudo. Os participantes também podem ter 2 semanas extras de medicação do estudo e 1 semana de teste imediatamente após as 4 semanas iniciais.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico e psiquiátrico. Eles fornecerão amostras de sangue e urina e farão estudos de imagem do cérebro. Eles também farão testes para verificar seu funcionamento social e emocional. Esses testes levarão 1 semana para serem executados.
- Os participantes receberão oxitocina ou spray nasal placebo duas vezes ao dia por 2 semanas.
- Ao final do período de 2 semanas com spray nasal, haverá 1 semana sem spray nasal. Todos os testes da semana 1 serão repetidos.
- As 3 semanas extras opcionais (2 semanas com ocitocina e uma semana para testes) serão semelhantes à segunda, terceira e quarta semanas do estudo. Todos os participantes terão ocitocina durante este período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Estudos recentes com administração intranasal de ocitocina indicam eficácia moderada na redução dos sintomas em pacientes adultos com esquizofrenia e resposta moderada a boa na melhora da cognição social em pacientes com autismo. A maioria (cerca de 75%) dos pacientes com esquizofrenia (COS) com início na infância continua a apresentar sintomas sociais e psicóticos prejudiciais após a otimização do tratamento medicamentoso, e quase 30% das crianças com COS têm transtorno do espectro autista (TEA) comórbido. A ocitocina pode ser um tratamento adjuvante seguro e eficaz para melhorar a cognição social, reduzir a ansiedade e, indiretamente, reduzir os sintomas psicóticos em pacientes com COS estáveis a medicamentos.
Objetivo:
Estudar se a ocitocina intranasal (medicação em estudo) seria segura, melhoraria a cognição emocional/social e reduziria a gravidade dos sintomas em crianças com COS clinicamente estáveis e se a medicação em estudo também resultaria em alterações específicas de neurocircuitos, medidas por neuroimagem multimodal.
População do estudo:
Serão recrutados 72 pacientes (36 por grupo) com COS, com 10 anos ou mais. Todos os pacientes tomarão medicamentos estáveis por pelo menos um mês antes deste estudo.
Projeto:
Ensaio de duas semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com design paralelo de ocitocina intranasal diária. Após o período do estudo, uma extensão de duas semanas da medicação do estudo de rótulo aberto será oferecida a todos os participantes, independentemente da designação do grupo de estudo.
Medidas de resultado:
Medidas de resultados primários:
Avaliar a segurança da ocitocina intranasal em pacientes com EOC.
Avaliar se a administração intranasal de ocitocina melhorará os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia em comparação com o placebo, conforme medido por PANSS, SAPS, SANS e BPRS.
Para avaliar se a ocitocina intranasal tem efeitos significativos no processamento social e emocional e no comportamento de crianças com COS, conforme medido pela Análise Diagnóstica do Comportamento Não-Verbal (DANVA-2), Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY-2) bateria padronizada de percepção social, Brune Tarefa de Histórias de Imagens da Teoria da Mente, Teste de Leitura da Mente nos Olhos. Escala de Responsividade Social (SRS).
Medir alterações nos neurocircuitos após a administração de ocitocina, conforme medido por fMRI, DTI e MEG.
Avaliar as mudanças nos níveis de oxitocina no plasma sanguíneo medidos ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com COS (10 anos ou mais) recrutados, inscritos e diagnosticados de acordo com o protocolo de triagem 03-M-0035.
Ter estado estável com seus medicamentos por pelo menos um mês antes da inclusão neste estudo, com exceção do uso ocasional de medicação prn (conforme necessário). Não há contra-indicações para a ocitocina; portanto, todos os medicamentos são permitidos.
Problemas contínuos nos domínios social/emocional, evidenciados por problemas com relacionamentos interpessoais (por exemplo, baixa capacidade de se relacionar com outras pessoas, fazer amigos, ter interações sociais significativas), processamento emocional (por exemplo, dificuldade em interpretar emoções, respostas emocionais inadequadas, ansiedade significativa em torno atividades da vida diária, falta de empatia) e/ou sintomas residuais de esquizofrenia (por exemplo, alucinações, delírios, afeto plano, pensamento/comportamento desorganizado), apesar da medicação.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Qualquer doença neurológica importante (por exemplo, epilepsia, tumores cerebrais, distúrbios metabólicos).
Está grávida, planeja engravidar durante o estudo ou está amamentando ativamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Níveis de oxitoxina no plasma sanguíneo
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Alterações de neurocircuitos na amígdala/cíngulo
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Alterações da atividade cerebral durante a exposição a estímulos sociais
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Melhora dos sintomas de psicose/ansiedade
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Pontuações melhoradas de DANVA-2/NEPSY-2/interação social
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asarnow JR, Ben-Meir S. Children with schizophrenia spectrum and depressive disorders: a comparative study of premorbid adjustment, onset pattern and severity of impairment. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Jul;29(4):477-88. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00738.x.
- Watkins JM, Asarnow RF, Tanguay PE. Symptom development in childhood onset schizophrenia. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):865-78. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00759.x.
- Russell AT, Bott L, Sammons C. The phenomenology of schizophrenia occurring in childhood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 May;28(3):399-407. doi: 10.1097/00004583-198905000-00017.
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130004
- 13-M-0004
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