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Täglich intranasales Oxytocin bei Schizophrenie im Kindesalter

6. Juli 2017 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Die Verwendung von täglichem, intranasalem Oxytocin zur Behandlung von Schizophrenie im Kindesalter (COS), eine randomisierte Doppelblindstudie

Hintergrund:

- Oxytocin ist eine Chemikalie, die das Gehirn normalerweise produziert. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Art und Weise, wie Menschen und andere Tiere in sozialen und emotionalen Situationen handeln. Erwachsene mit Schizophrenie wurden untersucht, um festzustellen, ob Oxytocin einige Symptome der Schizophrenie reduzieren kann, wie z. B. das Hören von Stimmen, Misstrauen und kein Interesse am täglichen Leben. Diese Studien zeigen, dass Oxytocin helfen kann. Es wurde jedoch nicht bei Kindern untersucht, die eine Schizophrenie entwickeln. Forscher wollen sehen, ob Oxytocin, verabreicht als Nasenspray, sicher ist und Schizophrenie-Symptome bei Kindern reduzieren kann.

Ziele:

- Um zu sehen, ob ein Oxytocin-Nasenspray Schizophrenie-Symptome bei Kindern reduzieren kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Kinder über 10 Jahren, die an Schizophrenie im Kindesalter leiden und trotz Einnahme von Medikamenten schizophrene Symptome aufweisen.

Entwurf:

  • Diese Studie dauert 4 Wochen. Die Teilnehmer bleiben während der gesamten Dauer der Studie im Krankenhaus. Die Teilnehmer können unmittelbar nach den ersten 4 Wochen auch 2 zusätzliche Wochen mit Studienmedikation und 1 Testwoche erhalten.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und einer medizinischen und psychiatrischen Anamnese untersucht. Sie werden Blut- und Urinproben liefern und bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchführen. Sie werden auch Tests haben, um ihre soziale und emotionale Funktionsfähigkeit zu untersuchen. Die Durchführung dieser Tests dauert 1 Woche.
  • Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang zweimal täglich entweder Oxytocin oder Placebo-Nasenspray.
  • Am Ende des 2-wöchigen Zeitraums mit Nasenspray folgt 1 Woche ohne Nasenspray. Alle Tests der Woche 1 werden wiederholt.
  • Die optionalen zusätzlichen 3 Wochen (2 Wochen mit Oxytocin und eine Woche zum Testen) ähneln der zweiten, dritten und vierten Woche der Studie. Alle Teilnehmer erhalten während dieser Zeit Oxytocin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Jüngste Studien mit intranasaler Oxytocin-Verabreichung zeigen eine mäßige Wirksamkeit bei der Symptomreduktion bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und eine mäßige bis gute Reaktion bei der Verbesserung der sozialen Kognition bei Patienten mit Autismus. Die Mehrheit (ca. 75 %) der Patienten mit im Kindesalter beginnender Schizophrenie (COS) zeigt nach Optimierung der medikamentösen Behandlung weiterhin beeinträchtigende soziale und psychotische Symptome, und fast 30 % der Kinder mit COS leiden an einer komorbiden Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Oxytocin kann eine sichere und wirksame Zusatzbehandlung sein, um die soziale Kognition zu verbessern, Angstzustände zu reduzieren und indirekt psychotische Symptome bei medikamentenstabilen COS-Patienten zu reduzieren.

Zielsetzung:

Es sollte untersucht werden, ob intranasales Oxytocin (Studienmedikation) sicher ist, die emotionale/soziale Kognition verbessert und die Schwere der Symptome bei klinisch stabilen COS-Kindern verringert und ob die Studienmedikation auch zu spezifischen Veränderungen der Neuroschaltkreise führen würde, gemessen durch multimodale Neuroimaging.

Studienpopulation:

72 Patienten (36 pro Gruppe) mit COS im Alter von 10 Jahren und darüber werden rekrutiert. Alle Patienten werden vor dieser Studie mindestens einen Monat lang stabile Medikamente einnehmen.

Entwurf:

Zweiwöchige doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit täglichem intranasalem Oxytocin. Im Anschluss an den Studienzeitraum wird allen Teilnehmern eine zweiwöchige Verlängerung der Open-Label-Studienmedikation angeboten, unabhängig von der Studiengruppenzuordnung.

Zielparameter:

Primäre Ergebnismessungen:

Bewertung der Sicherheit von intranasalem Oxytocin bei COS-Patienten.

Bewertung, ob die intranasale Verabreichung von Oxytocin sowohl die positiven als auch die negativen Symptome der Schizophrenie im Vergleich zu Placebo verbessert, gemessen anhand von PANSS, SAPS, SANS und BPRS.

Um zu bewerten, ob intranasales Oxytocin signifikante Auswirkungen auf die soziale und emotionale Verarbeitung und das Verhalten von Kindern mit COS hat, gemessen durch die diagnostische Analyse des nonverbalen Verhaltens (DANVA-2), Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-2) standardisierte soziale Wahrnehmungsbatterie, Brune Theory of Mind Pictures Stories Aufgabe, Den Geist in den Augen lesen Test. Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS).

Um Veränderungen in den Neuroschaltkreisen nach Oxytocin-Verabreichung zu messen, gemessen durch fMRI, DTI und MEG.

Um die im Laufe der Studie gemessenen Veränderungen der Oxytocinspiegel im Blutplasma zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

COS-Patienten (ab 10 Jahren), die gemäß dem Screening-Protokoll 03-M-0035 rekrutiert, aufgenommen und diagnostiziert wurden.

Sie haben ihre Medikamente mindestens einen Monat vor der Aufnahme in diese Studie stabil eingenommen, mit Ausnahme der gelegentlichen Anwendung von prn-Medikamenten (nach Bedarf). Es gibt keine Kontraindikationen für Oxytocin; Daher sind alle Medikamente erlaubt.

Anhaltende Probleme in sozialen/emotionalen Bereichen, die durch Probleme mit zwischenmenschlichen Beziehungen (z. B. schlechte Fähigkeit, mit anderen in Beziehung zu treten, Freunde zu finden, sinnvolle soziale Interaktionen zu haben), emotionale Verarbeitung (z. B. Schwierigkeiten beim Interpretieren von Emotionen, unangemessene emotionale Reaktionen, erhebliche Angst) belegt werden Aktivitäten des täglichen Lebens, mangelndes Einfühlungsvermögen) und/oder Restsymptome einer Schizophrenie (z.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Jede schwere neurologische Erkrankung (z. B. Epilepsie, Hirntumore, Stoffwechselstörungen).

Schwanger ist, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder aktiv stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Oxytoxinspiegel im Blutplasma
Neuroschaltkreisveränderungen in Amygdala/Cingulation
Veränderungen der Gehirnaktivität während der Exposition gegenüber sozialen Reizen
Verbesserte Psychose/Angstsymptome
Verbesserte DANVA-2/NEPSY-2/soziale Interaktionswerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

5. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

20. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130004
  • 13-M-0004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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