Dagelijkse intranasale oxytocine voor schizofrenie bij kinderen

Achtergrond:

Recente onderzoeken met intranasale toediening van oxytocine wijzen op een matige werkzaamheid bij symptoomvermindering bij volwassen patiënten met schizofrenie, en een matige tot goede respons bij het verbeteren van de sociale cognitie bij patiënten met autisme. De meerderheid (ongeveer 75%) van de patiënten met schizofrenie (COS) die in de kindertijd is begonnen, blijft verslechterende sociale en psychotische symptomen vertonen na optimalisatie van de medicamenteuze behandeling, en bijna 30% van de kinderen met COS heeft een comorbide autismespectrumstoornis (ASS). Oxytocine kan een veilige en effectieve aanvullende behandeling zijn om de sociale cognitie te verbeteren, angst te verminderen en indirect psychotische symptomen te verminderen bij medicatiestabiele COS-patiënten.

Doelstelling:

Onderzoeken of intranasale oxytocine (studiemedicatie) veilig zou zijn, de emotionele/sociale cognitie zou verbeteren en de ernst van de symptomen zou verminderen bij klinisch stabiele COS-kinderen en of de studiemedicatie ook zou leiden tot specifieke veranderingen in het neurocircuit, zoals gemeten door middel van multimodale neuroimaging.

Studiepopulatie:

Er worden 72 patiënten (36 per groep) met COS van 10 jaar en ouder geworven. Alle patiënten zullen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan dit onderzoek stabiele medicijnen gebruiken.

Ontwerp:

Twee weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie van dagelijkse intranasale oxytocine. Na de studieperiode wordt aan alle deelnemers een verlenging van twee weken van open-label studiemedicatie aangeboden, ongeacht de opdracht van de studiegroep.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomstmaten:

Om de veiligheid van intranasale oxytocine bij COS-patiënten te evalueren.

Om te beoordelen of intranasale toediening van oxytocine zowel positieve als negatieve symptomen van schizofrenie zal verbeteren in vergelijking met placebo, zoals gemeten door PANSS, SAPS, SANS en BPRS.

Om te evalueren of intranasale oxytocine significante effecten heeft op de sociale en emotionele verwerking en het gedrag van kinderen met COS, zoals gemeten door de diagnostische analyse van non-verbaal gedrag (DANVA-2), Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-2) gestandaardiseerde sociale perceptiebatterij, Brune Theory of Mind Afbeeldingen Verhalen Taak, de geest lezen in de ogen-test. Schaal voor sociale responsiviteit (SRS).

Om veranderingen in het neurocircuit te meten na toediening van oxytocine, zoals gemeten met fMRI, DTI en MEG.

Het evalueren van veranderingen in de oxytocinespiegels in het bloedplasma die in de loop van het onderzoek zijn gemeten.