Ossitocina intranasale giornaliera per la schizofrenia ad esordio infantile

Sfondo:

Studi recenti con la somministrazione intranasale di ossitocina indicano una moderata efficacia nella riduzione dei sintomi nei pazienti adulti con schizofrenia e una risposta da moderata a buona nel migliorare la cognizione sociale nei pazienti con autismo. La maggior parte (circa il 75%) dei pazienti con schizofrenia ad esordio infantile (COS) continua a mostrare sintomi sociali e psicotici compromettenti dopo l'ottimizzazione del trattamento farmacologico e quasi il 30% dei bambini con COS ha un disturbo dello spettro autistico (ASD) in comorbilità. L'ossitocina può essere un trattamento aggiuntivo sicuro ed efficace per migliorare la cognizione sociale, ridurre l'ansia e ridurre indirettamente i sintomi psicotici nei pazienti COS stabili ai farmaci.

Obbiettivo:

Studiare se l'ossitocina intranasale (farmaco in studio) sarebbe sicura, migliorare la cognizione emotiva/sociale e ridurre la gravità dei sintomi nei bambini COS clinicamente stabili e se il farmaco in studio provocherebbe anche cambiamenti neurocircuitari specifici, misurati mediante neuroimaging multimodale.

Popolazione di studio:

Verranno reclutati 72 pazienti (36 per gruppo) con COS, di età pari o superiore a 10 anni. Tutti i pazienti assumeranno farmaci stabili per almeno un mese prima di questo studio.

Disegno:

Studio di progettazione parallela di due settimane in doppio cieco, controllato con placebo, di ossitocina intranasale giornaliera. Successivamente al periodo di studio, a tutti i partecipanti verrà offerta un'estensione di due settimane del farmaco in studio in aperto, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo di studio.

Misure di risultato:

Misure di risultato primarie:

Valutare la sicurezza dell'ossitocina intranasale nei pazienti con COS.

Valutare se la somministrazione intranasale di ossitocina migliorerà i sintomi sia positivi che negativi della schizofrenia rispetto al placebo, come misurato da PANSS, SAPS, SANS e BPRS.

Per valutare se l'ossitocina intranasale ha effetti significativi sull'elaborazione sociale ed emotiva e sul comportamento dei bambini con COS, come misurato dall'analisi diagnostica del comportamento non verbale (DANVA-2), batteria di percezione sociale standardizzata per la valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY-2), Brune Compito di storie di immagini di teoria della mente, test di lettura della mente negli occhi. Scala di reattività sociale (SRS).

Per misurare le alterazioni nei neurocircuiti dopo la somministrazione di ossitocina, come misurato da fMRI, DTI e MEG.

Per valutare i cambiamenti nei livelli di ossitocina nel plasma sanguigno misurati nel corso dello studio.