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Oxytocine intranasale quotidienne pour la schizophrénie infantile

6 juillet 2017 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

L'utilisation quotidienne d'ocytocine intranasale pour le traitement de la schizophrénie infantile (COS), un essai randomisé en double aveugle

Arrière plan:

- L'ocytocine est une substance chimique que le cerveau produit normalement. Il joue un rôle important dans la façon dont les humains et les autres animaux agissent dans des situations sociales et émotionnelles. Des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiés pour voir si l'ocytocine peut réduire certains symptômes de la schizophrénie, comme entendre des voix, se sentir méfiant et ne pas se sentir intéressé par la vie quotidienne. Ces études montrent que l'ocytocine peut aider. Cependant, il n'a pas été étudié chez les enfants qui développent une schizophrénie. Les chercheurs veulent voir si l'ocytocine, administrée sous forme de vaporisateur nasal, est sans danger et peut réduire les symptômes de la schizophrénie chez les enfants.

Objectifs:

- Pour voir si un vaporisateur nasal d'ocytocine peut réduire les symptômes de la schizophrénie chez les enfants.

Admissibilité:

- Enfants de plus de 10 ans atteints de schizophrénie infantile et présentant des symptômes de schizophrénie malgré la prise de médicaments.

Concevoir:

Cette étude durera 4 semaines. Les participants resteront à l'hôpital pendant toute la durée de l'étude. Les participants peuvent également avoir 2 semaines supplémentaires de médicaments à l'étude et 1 semaine de test immédiatement après les 4 semaines initiales.
Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux et psychiatriques. Ils fourniront des échantillons de sang et d'urine et réaliseront des études d'imagerie du cerveau. Ils subiront également des tests pour examiner leur fonctionnement social et émotionnel. Ces tests prendront 1 semaine à effectuer.
Les participants recevront de l'ocytocine ou un spray nasal placebo deux fois par jour pendant 2 semaines.
À la fin de la période de 2 semaines avec vaporisateur nasal, il y aura 1 semaine sans vaporisateur nasal. Tous les tests de la semaine 1 seront répétés.
Les 3 semaines supplémentaires facultatives (2 semaines avec l'ocytocine et une semaine pour les tests) seront similaires aux deuxième, troisième et quatrième semaines de l'étude. Tous les participants auront de l'ocytocine pendant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Oxytocine intranasale

Description détaillée

Arrière plan:

Des études récentes sur l'administration intranasale d'ocytocine indiquent une efficacité modérée dans la réduction des symptômes chez les patients adultes atteints de schizophrénie et une réponse modérée à bonne dans l'amélioration de la cognition sociale chez les patients autistes. La majorité (environ 75 %) des patients atteints de schizophrénie infantile (COS) continuent de présenter des symptômes sociaux et psychotiques invalidants après l'optimisation du traitement médicamenteux, et près de 30 % des enfants atteints de COS présentent un trouble du spectre autistique (TSA) comorbide. L'ocytocine peut être un traitement d'appoint sûr et efficace pour améliorer la cognition sociale, réduire l'anxiété et réduire indirectement les symptômes psychotiques chez les patients atteints de COS stables aux médicaments.

Objectif:

Étudier si l'ocytocine intranasale (médicament à l'étude) serait sans danger, améliorerait la cognition émotionnelle/sociale et réduirait la gravité des symptômes chez les enfants COS cliniquement stables et si le médicament à l'étude entraînerait également des changements neurocircuits spécifiques, tels que mesurés par la neuroimagerie multimodale.

Population étudiée :

72 patients (36 par groupe) atteints de COS, âgés de 10 ans et plus seront recrutés. Tous les patients prendront des médicaments stables pendant au moins un mois avant cette étude.

Concevoir:

Essai en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle de deux semaines sur l'ocytocine intranasale quotidienne. À la suite de la période d'étude, une prolongation de deux semaines du médicament à l'étude en ouvert sera offerte à tous les participants, quelle que soit l'affectation au groupe d'étude.

Mesures des résultats :

Principales mesures des résultats :

Évaluer l'innocuité de l'ocytocine intranasale chez les patients atteints de COS.

Évaluer si l'administration intranasale d'ocytocine améliorera les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie par rapport au placebo, tels que mesurés par PANSS, SAPS, SANS et BPRS.

Pour évaluer si l'ocytocine intranasale a des effets significatifs sur le traitement social et émotionnel et le comportement des enfants atteints de COS, tel que mesuré par l'analyse diagnostique du comportement non verbal (DANVA-2), l'évaluation neuropsychologique développementale (NEPSY-2) batterie de perception sociale standardisée, Brune Théorie de l'esprit Tâche d'histoires d'images, test de lecture de l'esprit dans les yeux. Échelle de réactivité sociale (SRS).

Pour mesurer les altérations des neurocircuits après l'administration d'ocytocine, telles que mesurées par l'IRMf, le DTI et le MEG.

Évaluer les changements dans les niveaux d'ocytocine dans le plasma sanguin mesurés au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 97 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Patients COS (âgés de 10 ans et plus) recrutés, inscrits et diagnostiqués selon le protocole de dépistage 03-M-0035.

Avoir été stable sur leurs médicaments pendant au moins un mois avant l'inscription à cette étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de médicaments prn (au besoin). Il n'y a pas de contre-indications à l'ocytocine; par conséquent, tous les médicaments sont autorisés.

Problèmes continus dans les domaines sociaux/émotionnels, comme en témoignent les problèmes de relations interpersonnelles (par exemple, une faible capacité à établir des relations avec les autres, à se faire des amis, à avoir des interactions sociales significatives), le traitement émotionnel (par exemple, la difficulté à interpréter les émotions, les réponses émotionnelles inappropriées, une anxiété importante autour de activités de la vie quotidienne, manque d'empathie) et/ou des symptômes résiduels de la schizophrénie (par exemple, hallucinations, délires, affect plat, pensée/comportement désorganisé), malgré la prise de médicaments.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Toute maladie neurologique majeure (par exemple, épilepsie, tumeurs cérébrales, troubles métaboliques).

Est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou allaite activement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Niveaux d'oxytoxine dans le plasma sanguin
Altérations des neurocircuits dans l'amygdale/cingulée
Altérations de l'activité cérébrale lors de l'exposition à des stimuli sociaux
Amélioration des symptômes de psychose/anxiété
Amélioration des scores DANVA-2/NEPSY-2/interaction sociale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

5 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification