Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный интраназальный прием окситоцина при шизофрении в детском возрасте

6 июля 2017 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Использование ежедневного интраназального окситоцина для лечения шизофрении с дебютом в детском возрасте (COS), рандомизированное двойное слепое исследование

Фон:

- Окситоцин – это химическое вещество, которое в норме вырабатывается мозгом. Он играет важную роль в том, как люди и другие животные действуют в социальных и эмоциональных ситуациях. Взрослых, больных шизофренией, изучали, может ли окситоцин уменьшить некоторые симптомы шизофрении, такие как слышание голосов, подозрительность и отсутствие интереса к повседневной жизни. Эти исследования показывают, что окситоцин может помочь. Однако его не изучали у детей, у которых развилась шизофрения. Исследователи хотят выяснить, безопасен ли окситоцин в виде назального спрея и может ли он уменьшить симптомы шизофрении у детей.

Цели:

- Чтобы узнать, может ли назальный спрей с окситоцином уменьшить симптомы шизофрении у детей.

Право на участие:

- Дети старше 10 лет, страдающие шизофренией в детском возрасте и имеющие симптомы шизофрении, несмотря на прием лекарств.

Дизайн:

Это исследование продлится 4 недели. Участники останутся в больнице на весь период исследования. Участники также могут получить дополнительные 2 недели приема исследуемого препарата и 1 неделю тестирования сразу после первых 4 недель.
Участники пройдут медицинский осмотр, а также медицинский и психиатрический анамнез. Они предоставят образцы крови и мочи, а также проведут визуализирующие исследования головного мозга. У них также будут тесты, чтобы посмотреть на их социальное и эмоциональное функционирование. Эти тесты займут 1 неделю.
Участники будут получать назальный спрей с окситоцином или плацебо два раза в день в течение 2 недель.
В конце 2-недельного периода с назальным спреем будет 1 неделя без назального спрея. Все тесты первой недели будут повторены.
Необязательные дополнительные 3 недели (2 недели с окситоцином и одна неделя для тестирования) будут аналогичны второй, третьей и четвертой неделям исследования. Все участники будут получать окситоцин в течение этого периода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Интраназальный окситоцин

Подробное описание

Фон:

Недавние исследования с интраназальным введением окситоцина указывают на умеренную эффективность в уменьшении симптомов у взрослых пациентов с шизофренией и от умеренной до хорошей реакции на улучшение социального познания у пациентов с аутизмом. У большинства (около 75%) пациентов с шизофренией с дебютом в детском возрасте (COS) после оптимизации медикаментозного лечения продолжают проявляться ухудшающие социальные и психотические симптомы, и почти у 30% детей с COS имеется коморбидное расстройство аутистического спектра (РАС). Окситоцин может быть безопасным и эффективным дополнительным средством для улучшения социального познания, снижения тревожности и косвенного уменьшения психотических симптомов у пациентов с ХОС, устойчивых к лекарственным препаратам.

Задача:

Изучить, будет ли интраназальный окситоцин (исследуемое лекарство) безопасным, улучшит эмоциональное/социальное познание и уменьшит тяжесть симптомов у клинически стабильных детей с COS, а также приведет ли исследуемое лекарство к специфическим изменениям нейросхем, измеренным с помощью мультимодальной нейровизуализации.

Исследуемая популяция:

Будут набраны 72 пациента (36 в группе) с COS в возрасте 10 лет и старше. Все пациенты будут принимать стабильные препараты в течение как минимум одного месяца до этого исследования.

Дизайн:

Двухнедельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном ежедневного интраназального введения окситоцина. После периода исследования всем участникам будет предложено продление на две недели открытого исследования препарата, независимо от назначения исследовательской группы.

Критерии оценки:

Первичные итоговые показатели:

Оценить безопасность интраназального введения окситоцина у пациентов с ХОС.

Оценить, улучшит ли интраназальное введение окситоцина как положительные, так и отрицательные симптомы шизофрении по сравнению с плацебо, по данным PANSS, SAPS, SANS и BPRS.

Оценить, оказывает ли интраназальное введение окситоцина значительное влияние на социальную и эмоциональную обработку и поведение детей с COS, что измеряется с помощью стандартизированной батареи социального восприятия диагностического анализа невербального поведения (DANVA-2), нейропсихологической оценки развития (NEPSY-2), Brune. Задание «Теория мысленных картинок», «Чтение мыслей глазами». Шкала социальной ответственности (SRS).

Для измерения изменений в нейросхемах после введения окситоцина, измеренных с помощью фМРТ, DTI и MEG.

Оценить изменения уровня окситоцина в плазме крови, измеренные в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с COS (в возрасте 10 лет и старше), набранные, зарегистрированные и диагностированные в соответствии с протоколом скрининга 03-M-0035.

Были стабильны на своих лекарствах в течение по крайней мере одного месяца до включения в это исследование, за исключением случайного использования лекарств prn (по мере необходимости). Противопоказаний к окситоцину нет; поэтому все лекарства разрешены.

Сохраняющиеся проблемы в социальной/эмоциональной сферах, о чем свидетельствуют проблемы с межличностными отношениями (например, плохая способность общаться с другими, заводить друзей, иметь значимые социальные взаимодействия), эмоциональная обработка (например, трудности с интерпретацией эмоций, неадекватные эмоциональные реакции, значительное беспокойство вокруг повседневная деятельность, отсутствие эмпатии) и/или остаточные симптомы шизофрении (например, галлюцинации, бред, плоский аффект, дезорганизованное мышление/поведение), несмотря на медикаментозное лечение.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Любое серьезное неврологическое заболевание (например, эпилепсия, опухоли головного мозга, нарушения обмена веществ).

Беремена, планирует забеременеть во время исследования или активно кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Уровень окситоксина в плазме крови
Нейоконтурные изменения в миндалевидном теле / поясной извилине
Изменения активности мозга при воздействии социальных раздражителей
Улучшение симптомов психоза/тревоги
Улучшенные показатели DANVA-2/NEPSY-2/социального взаимодействия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

5 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества