Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagligt intranasal oxytocin för schizofreni i barndomen

6 juli 2017 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Användningen av dagligt, intranasalt oxytocin för behandling av schizofreni i barndomen (COS), en randomiserad dubbelblind studie

Bakgrund:

– Oxytocin är en kemikalie som hjärnan normalt producerar. Det spelar en viktig roll i hur människor och andra djur agerar i sociala och känslomässiga situationer. Vuxna med schizofreni har studerats för att se om oxytocin kan minska vissa symtom på schizofreni, som att höra röster, känna sig misstänksam och inte känna sig intresserad av det dagliga livet. Dessa studier visar att oxytocin kan hjälpa. Det har dock inte studerats hos barn som utvecklar schizofreni. Forskare vill se om oxytocin, givet som nässpray, är säkert och kan minska schizofrenisymptom hos barn.

Mål:

– För att se om en oxytocinnässpray kan minska schizofrenisymptom hos barn.

Behörighet:

- Barn över 10 år som har schizofreni i barndomen och som har schizofrenisymptom trots att de tagit medicin.

Design:

  • Denna studie kommer att pågå i 4 veckor. Deltagarna kommer att stanna på sjukhuset under hela studieperioden. Deltagarna kan också få ytterligare 2 veckors studiemedicinering och 1 veckas testning omedelbart efter de första 4 veckorna.
  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk och psykiatrisk historia. De kommer att ge blod- och urinprover och ha bildundersökningar av hjärnan. De kommer också att ha tester för att titta på deras sociala och känslomässiga funktion. Dessa tester kommer att ta 1 vecka att utföra.
  • Deltagarna kommer att ha antingen oxytocin eller placebo nässpray två gånger dagligen i 2 veckor.
  • I slutet av 2-veckorsperioden med nässpray kommer det att finnas 1 vecka utan nässpray. Alla tester i vecka 1 kommer att upprepas.
  • De valfria extra 3 veckorna (2 veckor med oxytocin och en vecka för testning) kommer att likna den andra, tredje och fjärde veckan av studien. Alla deltagare kommer att ha oxytocin under denna period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Nyligen genomförda studier med intranasal administrering av oxytocin indikerar måttlig effekt vid symtomreduktion hos vuxna patienter med schizofreni, och måttlig till god respons för att förbättra social kognition hos patienter med autism. Majoriteten (cirka 75 %) av patienterna med schizofreni i barndomen (COS) fortsätter att visa försämrade sociala och psykotiska symtom efter optimering av läkemedelsbehandlingen, och nästan 30 % av barnen med COS har samtidig autismspektrumstörning (ASD). Oxytocin kan vara en säker och effektiv tilläggsbehandling för att förbättra social kognition, minska ångest och indirekt minska psykotiska symtom hos läkemedelsstabila COS-patienter.

Mål:

Att studera om intranasalt oxytocin (studiemedicin) skulle vara säkert, förbättra emotionell/social kognition och minska symtomens svårighetsgrad hos kliniskt stabila COS-barn och om studiemedicinen också skulle resultera i specifika neurokretsloppsförändringar, mätt med multimodal neuroimaging.

Studera befolkning:

72 patienter (36 per grupp) med COS i åldern 10 och uppåt kommer att rekryteras. Alla patienter kommer att vara på stabila mediciner i minst en månad före denna studie.

Design:

Två veckors dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie av dagligt intranasalt oxytocin. Efter studieperioden kommer en två veckors förlängning av öppen studiemedicin att erbjudas till alla deltagare, oavsett studiegruppsuppgift.

Utfallsmått:

Primära resultatmått:

För att utvärdera säkerheten för intranasalt oxytocin hos COS-patienter.

Att bedöma om intranasal administrering av oxytocin kommer att förbättra både positiva och negativa symtom på schizofreni jämfört med placebo, mätt med PANSS, SAPS, SANS och BPRS.

För att utvärdera om intranasalt oxytocin har signifikanta effekter på den sociala och känslomässiga bearbetningen och beteendet hos barn med COS, mätt med Diagnostic Analysis of Nonverbal Behavior (DANVA-2), Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-2) standardiserade sociala perceptionsbatteri, Brune Theory of Mind Pictures Stories Task, Reading the Mind in the Eyes Test. Social Responsiveness Scale (SRS).

För att mäta förändringar i neurokretslopp efter administrering av oxytocin, mätt med fMRI, DTI och MEG.

För att utvärdera förändringar i blodplasma oxytocinnivåer mätt under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 97 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

COS-patienter (10 år och äldre) rekryterade, registrerade och diagnostiserade enligt screeningprotokollet 03-M-0035.

Har varit stabila på sina mediciner i minst en månad före registreringen i denna studie, med undantag för tillfällig användning av prn-medicin (efter behov). Det finns inga kontraindikationer för oxytocin; därför är alla mediciner tillåtna.

Fortsatta problem inom sociala/emotionella domäner, vilket framgår av problem med interpersonella relationer (t.ex. dålig förmåga att relatera till andra, skaffa vänner, ha meningsfulla sociala interaktioner), känslomässig bearbetning (t.ex. svårigheter att tolka känslor, olämpliga känslomässiga reaktioner, betydande oro kring dagliga aktiviteter, brist på empati) och/eller kvarvarande symtom på schizofreni (t.ex. hallucinationer, vanföreställningar, platt affekt, oorganiserat tänkande/beteende), trots medicinering.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Alla större neurologiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, hjärntumörer, metabola störningar).

Är gravid, planerar att bli gravid under studien eller ammar aktivt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Oxytoxinnivåer i blodplasma
Neuocircuitry förändringar i amygdale/cingulate
Hjärnaktivitetsförändringar under exponering för sociala stimuli
Förbättrade psykos/ångestsymtom
Förbättrade DANVA-2/NEPSY-2/sociala interaktionspoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

5 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

20 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130004
  • 13-M-0004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intranasalt oxytocin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera