Daglig intranasal oksytocin for schizofreni i barndommen

Bakgrunn:

Nyere studier med intranasal oksytocinadministrasjon indikerer moderat effekt i symptomreduksjon hos voksne pasienter med schizofreni, og moderat til god respons for å forbedre sosial kognisjon hos pasienter med autisme. Flertallet (omtrent 75 %) av pasientene med schizofreni i barndommen (COS) fortsetter å vise svekkede sosiale og psykotiske symptomer etter optimalisering av medikamentell behandling, og nesten 30 % av barn med COS har komorbid autismespektrumforstyrrelse (ASD). Oksytocin kan være en trygg og effektiv tilleggsbehandling for å forbedre sosial kognisjon, redusere angst og indirekte redusere psykotiske symptomer hos medikamentstabile COS-pasienter.

Objektiv:

For å studere om intranasalt oksytocin (studiemedisin) ville være trygt, forbedre emosjonell/sosial kognisjon og redusere alvorlighetsgraden av symptomer hos klinisk stabile COS-barn og om studiemedisinen også ville resultere i spesifikke nevrokretsløpsforandringer, målt ved multimodal nevroimaging.

Studiepopulasjon:

72 pasienter (36 per gruppe) med COS i alderen 10 år og oppover vil bli rekruttert. Alle pasienter vil være på stabile medisiner i minst én måned før denne studien.

Design:

To ukers dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie av daglig intranasal oksytocin. Etter studieperioden vil en to ukers forlengelse av åpen studiemedisin tilbys til alle deltakere, uavhengig av studiegruppeoppdrag.

Utfallsmål:

Primære resultatmål:

For å evaluere sikkerheten til intranasal oksytocin hos COS-pasienter.

For å vurdere om intranasal administrering av oksytocin vil forbedre både positive og negative symptomer på schizofreni sammenlignet med placebo, målt ved PANSS, SAPS, SANS og BPRS.

For å evaluere om intranasalt oksytocin har signifikante effekter på den sosiale og emosjonelle behandlingen og atferden til barn med COS, målt ved Diagnostic Analysis of Nonverbal Behavior (DANVA-2), Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-2) standardisert sosial persepsjonsbatteri, Brune Theory of Mind Pictures Stories Task, Reading the Mind in the Eyes Test. Social Responsiveness Scale (SRS).

For å måle endringer i nevrokretsløp etter oksytocinadministrasjon, målt ved fMRI, DTI og MEG.

For å evaluere endringer i blodplasma oksytocinnivåer målt i løpet av studien.