Codzienna donosowa oksytocyna na schizofrenię rozpoczynającą się w dzieciństwie
Stosowanie codziennej, donosowej oksytocyny w leczeniu schizofrenii rozpoczynającej się w wieku dziecięcym (COS), randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Tło:
- Oksytocyna jest substancją chemiczną normalnie wytwarzaną przez mózg. Odgrywa ważną rolę w sposobie, w jaki ludzie i inne zwierzęta zachowują się w sytuacjach społecznych i emocjonalnych. Zbadano osoby dorosłe ze schizofrenią, aby sprawdzić, czy oksytocyna może zmniejszyć niektóre objawy schizofrenii, takie jak słyszenie głosów, podejrzliwość i brak zainteresowania codziennym życiem. Badania te pokazują, że oksytocyna może pomóc. Jednak nie badano go u dzieci, u których rozwinęła się schizofrenia. Naukowcy chcą sprawdzić, czy oksytocyna podawana w postaci aerozolu do nosa jest bezpieczna i może zmniejszyć objawy schizofrenii u dzieci.
Cele:
- Aby sprawdzić, czy aerozol do nosa z oksytocyną może zmniejszyć objawy schizofrenii u dzieci.
Kwalifikowalność:
- Dzieci w wieku powyżej 10 lat, które mają schizofrenię rozpoczynającą się w dzieciństwie i mają objawy schizofrenii pomimo przyjmowania leków.
Projekt:
- To badanie potrwa 4 tygodnie. Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez cały okres trwania badania. Uczestnicy mogą również mieć dodatkowe 2 tygodnie na badany lek i 1 tydzień testów bezpośrednio po pierwszych 4 tygodniach.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu oraz historii medycznej i psychiatrycznej. Dostarczą próbki krwi i moczu oraz przeprowadzą badania obrazowe mózgu. Przejdą również testy sprawdzające ich funkcjonowanie społeczne i emocjonalne. Testy te potrwają 1 tydzień.
- Uczestnicy będą otrzymywali oksytocynę lub placebo w aerozolu do nosa dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
- Pod koniec 2-tygodniowego okresu stosowania aerozolu do nosa nastąpi 1 tydzień bez aerozolu do nosa. Wszystkie testy tygodnia 1 zostaną powtórzone.
- Opcjonalne dodatkowe 3 tygodnie (2 tygodnie z oksytocyną i jeden tydzień na testowanie) będą podobne do drugiego, trzeciego i czwartego tygodnia badania. W tym okresie wszyscy uczestnicy otrzymają oksytocynę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Niedawne badania nad donosowym podawaniem oksytocyny wskazują na umiarkowaną skuteczność w redukcji objawów u dorosłych pacjentów ze schizofrenią oraz umiarkowaną do dobrej odpowiedź na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z autyzmem. Większość (około 75%) pacjentów ze schizofrenią rozpoczynającą się w dzieciństwie (COS) nadal wykazuje upośledzające objawy społeczne i psychotyczne po optymalizacji leczenia farmakologicznego, a prawie 30% dzieci z COS ma współistniejące zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD). Oksytocyna może być bezpiecznym i skutecznym leczeniem wspomagającym poprawiającym funkcje poznawcze, zmniejszającym lęk i pośrednio zmniejszającym objawy psychotyczne u pacjentów z COS stabilnych pod względem leczenia.
Cel:
Zbadanie, czy oksytocyna donosowa (badany lek) byłaby bezpieczna, poprawiłaby poznanie emocjonalne/społeczne i zmniejszyła nasilenie objawów u stabilnych klinicznie dzieci z COS oraz czy badany lek spowodowałby również określone zmiany w układzie nerwowym, co zmierzono za pomocą multimodalnego neuroobrazowania.
Badana populacja:
Zrekrutowanych zostanie 72 pacjentów (36 na grupę) z COS w wieku 10 lat i starszych. Wszyscy pacjenci będą przyjmować stabilne leki przez co najmniej jeden miesiąc przed tym badaniem.
Projekt:
Dwutygodniowa podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba codziennej oksytocyny donosowej. Po okresie badania wszystkim uczestnikom, niezależnie od przydziału do grupy badawczej, zostanie zaoferowane dwutygodniowe przedłużenie otwartego badania leku.
Mierniki rezultatu:
Podstawowe miary wyniku:
Ocena bezpieczeństwa donosowej oksytocyny u pacjentów z COS.
Ocena, czy donosowe podanie oksytocyny poprawi zarówno pozytywne, jak i negatywne objawy schizofrenii w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą skali PANSS, SAPS, SANS i BPRS.
Aby ocenić, czy oksytocyna podawana donosowo ma znaczący wpływ na społeczne i emocjonalne przetwarzanie oraz zachowanie dzieci z COS, mierzone za pomocą Diagnostycznej Analizy Zachowań Niewerbalnych (DANVA-2), znormalizowanej baterii oceny percepcji społecznej Developmental Neuropsychological Assessment (NEPSY-2), Brune Zadanie Theory of Mind Pictures Stories, Czytanie w umyśle w teście z oczu. Skala Responsywności Społecznej (SRS).
Aby zmierzyć zmiany w układzie nerwowym po podaniu oksytocyny, mierzone za pomocą fMRI, DTI i MEG.
Aby ocenić zmiany poziomów oksytocyny w osoczu krwi mierzone w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pacjenci COS (w wieku 10 lat i starsi) rekrutowani, włączani i diagnozowani zgodnie z protokołem przesiewowym 03-M-0035.
Byli stabilni na swoich lekach przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania leków prn (w razie potrzeby). Nie ma przeciwwskazań do oksytocyny; dlatego wszystkie leki są dozwolone.
Ciągłe problemy w domenach społecznych/emocjonalnych, o czym świadczą problemy w relacjach międzyludzkich (np. słaba zdolność nawiązywania relacji z innymi, nawiązywania przyjaźni, znaczących interakcji społecznych), przetwarzanie emocjonalne (np. trudności w interpretacji emocji, niewłaściwe reakcje emocjonalne, znaczny niepokój wokół czynności życia codziennego, brak empatii) i/lub szczątkowe objawy schizofrenii (np.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Każda poważna choroba neurologiczna (np. padaczka, guzy mózgu, zaburzenia metaboliczne).
Jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub aktywnie karmi piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Poziomy oksytoksyn w osoczu krwi
|
|
Zmiany Neuocircuitry w ciele migdałowatym / obręczy
|
|
Zmiany aktywności mózgu podczas ekspozycji na bodźce społeczne
|
|
Poprawa objawów psychozy/lęku
|
|
Poprawione wyniki DANVA-2/NEPSY-2/interakcji społecznych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asarnow JR, Ben-Meir S. Children with schizophrenia spectrum and depressive disorders: a comparative study of premorbid adjustment, onset pattern and severity of impairment. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Jul;29(4):477-88. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00738.x.
- Watkins JM, Asarnow RF, Tanguay PE. Symptom development in childhood onset schizophrenia. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):865-78. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00759.x.
- Russell AT, Bott L, Sammons C. The phenomenology of schizophrenia occurring in childhood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 May;28(3):399-407. doi: 10.1097/00004583-198905000-00017.
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130004
- 13-M-0004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Donosowa oksytocyna
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolZakończonyJednakowe systemy dostarczania znieczulenia miejscowego w bronchoskopiiNiemcy