Päivittäinen intranasaalinen oksitosiini lapsuudessa alkavaan skitsofreniaan
Päivittäisen, intranasaalisen oksitosiinin käyttö lapsuudessa alkavan skitsofrenian (COS) hoitoon, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tausta:
– Oksitosiini on kemikaali, jota aivot normaalisti tuottavat. Sillä on tärkeä rooli ihmisten ja muiden eläinten käyttäytymisessä sosiaalisissa ja tunnetilanteissa. Skitsofreniaa sairastavia aikuisia on tutkittu sen selvittämiseksi, voiko oksitosiini vähentää joitain skitsofrenian oireita, kuten äänien kuulemista, epäluuloa ja kiinnostusta jokapäiväiseen elämään. Nämä tutkimukset osoittavat, että oksitosiini voi auttaa. Sitä ei kuitenkaan ole tutkittu lapsilla, joille kehittyy skitsofrenia. Tutkijat haluavat nähdä, onko nenäsumutteena annettu oksitosiini turvallista ja voiko se vähentää skitsofrenian oireita lapsilla.
Tavoitteet:
- Selvittää, voiko oksitosiini-nenäsumute vähentää skitsofrenian oireita lapsilla.
Kelpoisuus:
- Yli 10-vuotiaat lapset, joilla on lapsuudessa alkanut skitsofrenia ja joilla on skitsofrenian oireita lääkityksestä huolimatta.
Design:
- Tämä tutkimus kestää 4 viikkoa. Osallistujat jäävät sairaalaan koko tutkimuksen ajan. Osallistujilla voi myös olla 2 viikkoa ylimääräistä tutkimuslääkitystä ja 1 viikko testausta välittömästi ensimmäisten 4 viikon jälkeen.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella sekä lääketieteellisellä ja psykiatrisella historialla. He tarjoavat veri- ja virtsanäytteitä ja tekevät aivojen kuvantamistutkimuksia. Heillä on myös testejä, joissa tarkastellaan heidän sosiaalista ja emotionaalista toimintaansa. Näiden testien suorittamiseen kuluu 1 viikko.
- Osallistujat saavat joko oksitosiinia tai lumelääkettä kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
- 2 viikon nenäsumutejakson lopussa on 1 viikko ilman nenäsumutetta. Kaikki viikon 1 testit toistetaan.
- Valinnainen ylimääräinen 3 viikkoa (2 viikkoa oksitosiinilla ja yksi viikko testausta varten) on samanlainen kuin tutkimuksen toinen, kolmas ja neljäs viikko. Kaikki osallistujat saavat oksitosiinia tänä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Viimeaikaiset tutkimukset intranasaalisella oksitosiinin antamisella osoittavat kohtalaisen tehokkuuden oireiden vähentämisessä skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla ja kohtalaisen hyvän vasteen sosiaalisen kognition parantamisessa autistisilla potilailla. Suurimmalla osalla (noin 75 %) lapsista alkavaa skitsofreniaa (COS) sairastavista potilaista ilmenee edelleen heikentäviä sosiaalisia ja psykoottisia oireita lääkehoidon optimoinnin jälkeen, ja lähes 30 prosentilla COS-lapsista on samanaikainen autismispektrihäiriö (ASD). Oksitosiini voi olla turvallinen ja tehokas lisähoito parantaa sosiaalista kognitiota, vähentää ahdistusta ja epäsuorasti vähentää psykoottisia oireita lääkitysstabiileilla COS-potilailla.
Tavoite:
Tutkia, olisiko intranasaalinen oksitosiini (tutkimuslääkitys) turvallista, parantaisi emotionaalista/sosiaalista kognitiota ja vähentäisi oireiden vakavuutta kliinisesti stabiileilla COS-lapsilla ja johtaisiko tutkimuslääkitys myös spesifisiin hermostopiirin muutoksiin multimodaalisella neurokuvannuksella mitattuna.
Tutkimusväestö:
Rekrytoidaan 72 potilasta (36 per ryhmä), joilla on COS, vähintään 10-vuotiaat. Kaikki potilaat saavat stabiileja lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta.
Design:
Kahden viikon kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelukoe päivittäiselle intranasaaliselle oksitosiinille. Tutkimusjakson jälkeen kaikille osallistujille tarjotaan avoimen tutkimuslääkityksen kahden viikon jatkoa tutkimusryhmämääräyksestä riippumatta.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Arvioida intranasaalisen oksitosiinin turvallisuutta COS-potilailla.
Sen arvioimiseksi, parantaako oksitosiinin intranasaalinen anto sekä positiivisia että negatiivisia skitsofrenian oireita lumelääkkeeseen verrattuna PANSS-, SAPS-, SANS- ja BPRS-mittauksilla.
Arvioida, onko intranasaalisella oksitosiinilla merkittäviä vaikutuksia COS-lasten sosiaaliseen ja emotionaaliseen prosessointiin ja käyttäytymiseen, mitattuna ei-verbaalisen käyttäytymisen diagnostisella analyysillä (DANVA-2), kehityksen neuropsykologisella arvioinnilla (NEPSY-2) standardoidulla sosiaalisen havainnon paristolla, Brune Mielen teoria Kuvien tarinat Tehtävä, Mielen lukeminen silmissä -testissä. Social Responsiveness Scale (SRS).
Mittaa muutoksia hermostossa oksitosiinin annon jälkeen fMRI:llä, DTI:llä ja MEG:llä mitattuna.
Arvioida muutoksia veren plasman oksitosiinitasoissa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
COS-potilaat (10-vuotiaat ja sitä vanhemmat) rekrytoitiin, rekisteröitiin ja diagnosoitiin seulontaprotokollan 03-M-0035 mukaisesti.
He ovat käyttäneet lääkkeitään vakaasti vähintään kuukauden ajan ennen osallistumista tähän tutkimukseen, lukuun ottamatta satunnaista (tarvittaessa) prn-lääkkeiden käyttöä. Oksitosiinilla ei ole vasta-aiheita; siksi kaikki lääkkeet ovat sallittuja.
Jatkuvat ongelmat sosiaalisilla/emotionaalisilla aloilla, mistä ovat osoituksena ihmisten välisten suhteiden ongelmat (esim. huono kyky olla yhteydessä muihin, saada ystäviä, olla merkityksellisiä sosiaalisia vuorovaikutuksia), tunteiden käsittely (esim. vaikeudet tulkita tunteita, sopimattomat tunnereaktiot, merkittävä ahdistus ympärilläsi) päivittäiset toimet, empatian puute) ja/tai skitsofrenian jäännösoireet (esim. hallusinaatiot, harhaluulot, tasainen mieliala, ajattelun/käyttäytymisen häiriintyminen) lääkityksestä huolimatta.
POISTAMISKRITEERIT:
Mikä tahansa vakava neurologinen sairaus (esim. epilepsia, aivokasvaimet, aineenvaihduntahäiriöt).
Onko raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää aktiivisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Veren plasman oksitoksiinipitoisuus
|
|
Neuocircuitry muutokset amygdale/cingulated
|
|
Aivojen toiminnan muutokset sosiaalisten ärsykkeiden aikana
|
|
Parantuneet psykoosin/ahdistuneisuuden oireet
|
|
Parannetut DANVA-2/NEPSY-2/sosiaalisen vuorovaikutuksen pisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Judith L Rapoport, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asarnow JR, Ben-Meir S. Children with schizophrenia spectrum and depressive disorders: a comparative study of premorbid adjustment, onset pattern and severity of impairment. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Jul;29(4):477-88. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00738.x.
- Watkins JM, Asarnow RF, Tanguay PE. Symptom development in childhood onset schizophrenia. J Child Psychol Psychiatry. 1988 Nov;29(6):865-78. doi: 10.1111/j.1469-7610.1988.tb00759.x.
- Russell AT, Bott L, Sammons C. The phenomenology of schizophrenia occurring in childhood. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1989 May;28(3):399-407. doi: 10.1097/00004583-198905000-00017.
- Berman RA, Gotts SJ, McAdams HM, Greenstein D, Lalonde F, Clasen L, Watsky RE, Shora L, Ordonez AE, Raznahan A, Martin A, Gogtay N, Rapoport J. Disrupted sensorimotor and social-cognitive networks underlie symptoms in childhood-onset schizophrenia. Brain. 2016 Jan;139(Pt 1):276-91. doi: 10.1093/brain/awv306. Epub 2015 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130004
- 13-M-0004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .