乳がん患者の化学療法に対する反応評価における PET/CT
2023年8月9日 更新者：University of Southern California
がんにおける化学療法反応の PET 評価用の In Vivo 細胞増殖マーカーの開発
この第 I 相試験では、乳がん患者における化学療法への反応を評価する際の陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) の副作用を研究します。
化学療法の前、最中、後に行われた診断手順の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最適な治療を計画するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的: I. 安全性に関するデータを得るために、既知の乳がん患者 10 人を対象にフルデオキシグルコース [18F] 2'-フルオロ-5-メチル-1-ベータ-D-アラビノフラノシルウラシル-クレブジン (FMAU) (フッ素 F 18-クレブジン) を研究する。 、循環代謝物、腫瘍画像化の実現可能性、および放射線量測定。
II.
15 人の乳がん患者における化学療法反応の画像評価における FMAU-PET の潜在的な有用性を評価します。
概要: 患者はフッ素 F18-クレブジンを 1 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、その後ベースラインで PET/CT スキャンを受けます。
ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 乳がん患者は、最初の治療コースの 2 ～ 3 週間後および治療終了後にフッ素 F 18-クレブジン PET/CT スキャンも受けます。
研究治療の完了後、患者は24時間経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 目的 1 の包含基準:
- 標準治療の一環として、トラスツズマブによる治療と化学療法を受ける予定である
- PET FMAU検査の前に、従来のPET/CT、CT、または磁気共鳴画像法（MRI）によって1つ以上の乳房腫瘍を可視化している。 PET/CTは18-F FMAUの1週間以内に実施する必要があります
目標 2 の包含基準:
- HER2+浸潤性乳がんと診断されている
- 標準治療の一環として、トラスツズマブと化学療法による術前療法を受ける予定
- PET FMAU検査の前に、従来のPET/CT、CT、またはMRIによって1つ以上の乳房腫瘍を可視化している。 PET/CTは18-F FMAUの1週間以内に実施する必要があります
除外基準:
- 過去1か月以内に化学療法または放射線療法を受けたことがある
- 出産の可能性のある女性（手術後24時間以内に尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）が陰性でない限り）
- 1ヶ月以内に病変が疑われる部位に手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（フッ素F 18-クレブジン PET/CT）
患者はフッ素 F18-クレブジン IV を 1 分間かけて投与され、その後ベースラインで PET/CT スキャンを受けます。
HER2+ 乳がん患者は、最初の治療コースの 2 ～ 3 週間後および治療完了後にフッ素 F 18-クレブジン PET/CT スキャンも受けます。
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相関研究
補助研究
相関研究
他の名前：
フッ素F 18-クレブジンPET/CTスキャンを受ける
他の名前：
フッ素 F18-クレブジン PET/CT スキャンを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから化学療法後までの FMAU-PET スコアの変化と Ki-67 の変化
時間枠：最長1年
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最長1年
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療完了後最大24時間
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研究治療完了後最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療完了後最大24時間
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研究治療完了後最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Conti, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月22日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月20日
最初の投稿 (推定)
2012年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。