PET/CT bij het evalueren van de respons op chemotherapie bij patiënten met borstkanker
9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Southern California
Ontwikkeling van een in vivo celproliferatiemarker voor PET-beoordeling van chemotherapeutische respons bij kanker
Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij het evalueren van de respons op chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Studie van fludeoxyglucose [18F] 2'-fluor-5-methyl-1-bèta-D-arabinofuranosyluracil-clevudine (FMAU) (fluor F 18-clevudine) bij 10 patiënten met bekende borstkanker om gegevens over de veiligheid te verkrijgen , circulerende metaboliet, haalbaarheid van beeldvorming van tumoren en stralingsdosimetrie.
II.
Beoordeel het potentiële nut van FMAU-PET bij de beeldvormingsevaluatie van chemotherapeutische respons bij 15 patiënten met borstkanker.
OVERZICHT: Patiënten krijgen fluor F18-clevudine intraveneus (IV) gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens een PET/CT-scan bij baseline.
Patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker ondergaan ook fluor F 18-clevudine PET/CT-scan 2-3 weken na de eerste behandelingskuur en na voltooiing van de behandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 24 uur lang gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor doel 1:
- Gepland om therapie te krijgen met trastuzumab plus chemotherapie als onderdeel van de standaardzorg
- Voorafgaand aan het PET FMAU-onderzoek een of meer borsttumoren in beeld laten brengen met conventionele PET/CT, CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); PET / CT moet binnen een week voorafgaand aan 18-F FMAU zijn
Inclusiecriteria voor doel 2:
- Zijn gediagnosticeerd met een HER2 + invasieve kanker van de borst
- Gepland voor preoperatieve therapie met trastuzumab plus chemotherapie als onderdeel van de standaardzorg
- Voorafgaand aan het PET FMAU-onderzoek een of meer borsttumoren in beeld laten brengen met conventionele PET/CT, CT of MRI; PET / CT moet binnen een week voorafgaand aan 18-F FMAU zijn
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen maand chemotherapie of bestraling hebben ondergaan
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze in de afgelopen 24 uur na de procedure een negatief humaan choriongonadotrofine (HCG) in de urine hebben gehad
- Patiënten die binnen 1 maand een operatie hebben ondergaan op de plaats van de vermoedelijke laesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (fluor F 18-clevudine PET/CT)
Patiënten krijgen fluor F18-clevudine IV gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens een PET/CT-scan bij baseline.
Patiënten met HER2+-borstkanker ondergaan ook fluor F 18-clevudine PET/CT-scan 2-3 weken na de eerste behandelingskuur en na voltooiing van de behandeling.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Correlatieve studies
Andere namen:
Onderga een PET/CT-scan met fluor F 18-clevudine
Andere namen:
Onderga een PET/CT-scan met fluor F18-clevudine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van FMAU-PET-score versus verandering van Ki-67 vanaf de basislijn tot na chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling
|
Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling
|
Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Conti, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1B-11-9
- NCI-2012-02041 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .