Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT bij het evalueren van de respons op chemotherapie bij patiënten met borstkanker

9 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Southern California

Ontwikkeling van een in vivo celproliferatiemarker voor PET-beoordeling van chemotherapeutische respons bij kanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) bij het evalueren van de respons op chemotherapie bij patiënten met borstkanker. Het vergelijken van de resultaten van diagnostische procedures die vóór, tijdens en na chemotherapie zijn uitgevoerd, kan artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Studie van fludeoxyglucose [18F] 2'-fluor-5-methyl-1-bèta-D-arabinofuranosyluracil-clevudine (FMAU) (fluor F 18-clevudine) bij 10 patiënten met bekende borstkanker om gegevens over de veiligheid te verkrijgen , circulerende metaboliet, haalbaarheid van beeldvorming van tumoren en stralingsdosimetrie. II. Beoordeel het potentiële nut van FMAU-PET bij de beeldvormingsevaluatie van chemotherapeutische respons bij 15 patiënten met borstkanker. OVERZICHT: Patiënten krijgen fluor F18-clevudine intraveneus (IV) gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens een PET/CT-scan bij baseline. Patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) borstkanker ondergaan ook fluor F 18-clevudine PET/CT-scan 2-3 weken na de eerste behandelingskuur en na voltooiing van de behandeling. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 24 uur lang gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor doel 1:
  • Gepland om therapie te krijgen met trastuzumab plus chemotherapie als onderdeel van de standaardzorg
  • Voorafgaand aan het PET FMAU-onderzoek een of meer borsttumoren in beeld laten brengen met conventionele PET/CT, CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI); PET / CT moet binnen een week voorafgaand aan 18-F FMAU zijn

Inclusiecriteria voor doel 2:

  • Zijn gediagnosticeerd met een HER2 + invasieve kanker van de borst
  • Gepland voor preoperatieve therapie met trastuzumab plus chemotherapie als onderdeel van de standaardzorg
  • Voorafgaand aan het PET FMAU-onderzoek een of meer borsttumoren in beeld laten brengen met conventionele PET/CT, CT of MRI; PET / CT moet binnen een week voorafgaand aan 18-F FMAU zijn

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen maand chemotherapie of bestraling hebben ondergaan
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze in de afgelopen 24 uur na de procedure een negatief humaan choriongonadotrofine (HCG) in de urine hebben gehad
  • Patiënten die binnen 1 maand een operatie hebben ondergaan op de plaats van de vermoedelijke laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (fluor F 18-clevudine PET/CT)
Patiënten krijgen fluor F18-clevudine IV gedurende 1 minuut en ondergaan vervolgens een PET/CT-scan bij baseline. Patiënten met HER2+-borstkanker ondergaan ook fluor F 18-clevudine PET/CT-scan 2-3 weken na de eerste behandelingskuur en na voltooiing van de behandeling.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Straling: fluor F 18-clevudine
Onderga een PET/CT-scan met fluor F 18-clevudine
Andere namen:
  • 18F-2'-fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudine
  • 18F-FMAU
Procedure: positronemissietomografie/computertomografie
Onderga een PET/CT-scan met fluor F18-clevudine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van FMAU-PET-score versus verandering van Ki-67 vanaf de basislijn tot na chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 24 uur na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Conti, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren