PET/CT vid utvärdering av respons på kemoterapi hos patienter med bröstcancer
9 augusti 2023 uppdaterad av: University of Southern California
Utveckling av en in vivo cellproliferationsmarkör för PET-bedömning av kemoterapeutiskt svar vid cancer
Denna fas I-studie studerar biverkningarna av positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) för att utvärdera svaret på kemoterapi hos patienter med bröstcancer.
Att jämföra resultat av diagnostiska procedurer gjorda före, under och efter kemoterapi kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL: I. Studera fludeoxiglukos [18F] 2'-fluoro-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudine (FMAU) (fluor F 18-clevudine) hos 10 patienter med känd bröstcancer för att få data om säkerhet , cirkulerande metabolit, genomförbarhet för tumöravbildning och strålningsdosimetri.
II.
Bedöm den potentiella användbarheten av FMAU-PET vid bildutvärdering av kemoterapeutiskt svar hos 15 patienter med bröstcancer.
DISPLAY: Patienter får fluor F18-clevudin intravenöst (IV) under 1 minut och genomgår sedan PET/CT-skanning vid baslinjen.
Patienter med human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-positiv (HER2+) bröstcancer genomgår också fluor F 18-clevudine PET/CT-skanning 2-3 veckor efter den första behandlingen och efter avslutad behandling.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för mål 1:
- Planerad att få behandling med trastuzumab plus kemoterapi som en del av standardvården
- Ha en eller flera brösttumörer visualiserade med konventionell PET/CT, CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) före PET FMAU-studien; PET/CT bör ske inom en vecka före 18-F FMAU
Inklusionskriterier för mål 2:
- Har fått diagnosen HER2+ invasiv bröstcancer
- Planerad att få preoperativ behandling med trastuzumab plus kemoterapi som en del av standardvården
- Ha en eller flera brösttumörer visualiserade med konventionell PET/CT, CT eller MRI före PET FMAU-studien; PET/CT bör ske inom en vecka före 18-F FMAU
Exklusions kriterier:
- Har genomgått kemoterapi eller strålbehandling under den senaste månaden
- Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte har haft negativt humant koriongonadotropin (HCG) i urin inom de senaste 24 timmarna efter ingreppet
- Patienter som har opererats på platsen för den misstänkta lesionen inom 1 månad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (fluor F 18-clevudine PET/CT)
Patienterna får fluor F18-clevudine IV under 1 minut och genomgår sedan PET/CT-skanning vid baslinjen.
Patienter med HER2+ bröstcancer genomgår även fluor F 18-clevudine PET/CT-skanning 2-3 veckor efter den första behandlingen och efter avslutad behandling.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Korrelativa studier
Andra namn:
Genomgå fluor F 18-clevudine PET/CT-skanning
Andra namn:
Genomgå fluor F18-clevudine PET/CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av FMAU-PET-poäng jämfört med förändring av Ki-67 från baslinjen till postkemoterapi
Tidsram: Upp till 1 år
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avslutad studiebehandling
|
Upp till 24 timmar efter avslutad studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 24 timmar efter avslutad studiebehandling
|
Upp till 24 timmar efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Conti, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
24 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1B-11-9
- NCI-2012-02041 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .