Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT w ocenie odpowiedzi na chemioterapię u chorych na raka piersi

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southern California

Opracowanie markera proliferacji komórek in vivo do oceny PET odpowiedzi chemioterapeutycznej w raku

To badanie I fazy dotyczy skutków ubocznych pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w ocenie odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z rakiem piersi. Porównanie wyników procedur diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po chemioterapii może pomóc lekarzom przewidzieć odpowiedź pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Badanie fludeoksyglukozy [18F] 2'-fluoro-5-metylo-1-beta-D-arabinofuranozylouracylo-klewudyny (FMAU) (fluor F 18-klewudyna) u 10 pacjentek z rozpoznanym rakiem piersi w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa , krążący metabolit, wykonalność obrazowania guza i dozymetria promieniowania. II. Ocena potencjalnej przydatności metody FMAU-PET w obrazowej ocenie odpowiedzi na chemioterapię u 15 chorych na raka piersi. ZARYS: Pacjenci otrzymują fluor F18-klewudynę dożylnie (IV) przez 1 minutę, a następnie przechodzą badanie PET/TK na początku badania. Pacjenci z rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2+) są również poddawani badaniu PET/CT z fluorem F 18-klewudyną 2-3 tygodnie po pierwszym cyklu leczenia i po zakończeniu leczenia. Po zakończeniu leczenia badanego pacjentów obserwuje się przez 24 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do Celu 1:
  • Zaplanowano otrzymanie terapii trastuzumabem i chemioterapią w ramach standardowej opieki
  • Mieć jeden lub więcej guzów piersi zwizualizowanych za pomocą konwencjonalnego PET/CT, CT lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed badaniem PET FMAU; PET/CT powinno być wykonane w ciągu tygodnia przed 18-F FMAU

Kryteria włączenia do Celu 2:

  • Zdiagnozowano u niej inwazyjnego raka piersi HER2+
  • Zaplanowano otrzymanie terapii przedoperacyjnej trastuzumabem i chemioterapią w ramach standardowej opieki
  • Uwidocznić jeden lub więcej guzów piersi za pomocą konwencjonalnego PET/CT, CT lub MRI przed badaniem PET FMAU; PET/CT powinno być wykonane w ciągu tygodnia przed 18-F FMAU

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że w ciągu ostatnich 24 godzin od zabiegu miały ujemny wynik oznaczenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu podejrzewanej zmiany w ciągu 1 miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (fluor F 18-klewudyna PET/CT)
Pacjenci otrzymują dożylnie fluor F18-klewudynę przez 1 minutę, a następnie poddawani są badaniu PET/CT na początku badania. Pacjentki z rakiem piersi HER2+ poddawane są również badaniu PET/CT z fluorem F 18-klewudyną 2-3 tygodnie po pierwszym cyklu leczenia i po jego zakończeniu.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Promieniowanie: fluor F 18-klewudyna
Wykonaj badanie PET/CT fluoru F 18-klewudyny
Inne nazwy:
  • 18F-2'-fluoro-5-metylo-1-beta-D-arabinofuranozylouracyl-klewudyna
  • 18F-FMAU
Procedura: pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa
Wykonaj badanie PET/TK fluoru F18-klewudyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FMAU-PET vs. zmiana Ki-67 od wartości wyjściowej do po chemioterapii
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu badanego leku
Do 24 godzin po zakończeniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zakończeniu badanego leku
Do 24 godzin po zakończeniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Conti, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj