PET/CT 评估乳腺癌患者对化疗的反应
2023年8月9日 更新者：University of Southern California
开发用于 PET 评估癌症化疗反应的体内细胞增殖标记物
该 I 期试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在评估乳腺癌患者化疗反应时的副作用。
比较化疗前、化疗期间和化疗后的诊断程序结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。
研究概览
地位
终止
详细说明
主要目标：I. 在 10 名已知患有乳腺癌的患者中研究氟脱氧葡萄糖 [18F] 2'-fluoro-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudine (FMAU)（氟 F 18-clevudine）以获得安全性数据、循环代谢物、肿瘤成像可行性和辐射剂量测定。
二。
评估 FMAU-PET 在 15 名乳腺癌患者化疗反应的影像学评估中的潜在效用。
大纲：患者在 1 分钟内静脉注射氟 F18-克拉夫定 (IV)，然后在基线时进行 PET/CT 扫描。
人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）乳腺癌患者也在第一个疗程后2-3周和治疗结束后进行氟F 18-克拉夫定PET/CT扫描。
完成研究治疗后，对患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目标 1 的纳入标准：
- 计划接受曲妥珠单抗联合化疗作为标准治疗的一部分
- 在 PET FMAU 研究之前，通过常规 PET/CT、CT 或磁共振成像 (MRI) 观察到一个或多个乳腺肿瘤； PET/CT 应在 18-F FMAU 前一周内
目标 2 的纳入标准：
- 已被诊断出患有 HER2+ 浸润性乳腺癌
- 计划接受曲妥珠单抗加化疗的术前治疗作为标准治疗的一部分
- 在 PET FMAU 研究之前，通过常规 PET/CT、CT 或 MRI 观察到一个或多个乳腺肿瘤； PET/CT 应在 18-F FMAU 前一周内
排除标准：
- 在过去一个月内接受过化学疗法或放射疗法
- 有生育能力的女性，除非她们在手术前 24 小时内的尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 呈阴性
- 1个月内在疑似病变部位做过手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（氟 F 18-clevudine PET/CT）
患者在 1 分钟内接受氟 F18-clevudine 静脉注射，然后在基线时进行 PET/CT 扫描。
HER2+乳腺癌患者也在第一个疗程后2-3周和治疗结束后进行氟F 18-克拉夫定PET/CT扫描。
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相关研究
辅助研究
相关研究
其他名称：
进行氟 F 18-克拉夫定 PET/CT 扫描
其他名称：
进行氟 F18-clevudine PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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FMAU-PET 评分的变化与 Ki-67 从基线到化疗后的变化
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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不良事件发生率
大体时间：研究治疗结束后最多 24 小时
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研究治疗结束后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：研究治疗结束后最多 24 小时
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研究治疗结束后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Conti, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月20日
首次发布 (估计的)
2012年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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