Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PET/CT zur Bewertung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

9. August 2023 aktualisiert von: University of Southern California

Entwicklung eines In-vivo-Zellproliferationsmarkers für die PET-Bewertung der chemotherapeutischen Reaktion bei Krebs

In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen der Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs untersucht. Der Vergleich der Ergebnisse diagnostischer Verfahren vor, während und nach der Chemotherapie kann Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Untersuchung von Fludeoxyglucose [18F] 2'-Fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudin (FMAU) (Fluor F 18-clevudin) bei 10 Patienten mit bekanntem Brustkrebs, um Daten zur Sicherheit zu erhalten , zirkulierender Metabolit, Machbarkeit der Tumorbildgebung und Strahlendosimetrie. II. Bewerten Sie den potenziellen Nutzen von FMAU-PET bei der bildgebenden Beurteilung des chemotherapeutischen Ansprechens bei 15 Patientinnen mit Brustkrebs. GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten über 1 Minute intravenös (IV) Fluor F18-Clevidin und werden dann zu Studienbeginn einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Bei Patienten mit Brustkrebs, der auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 positiv ist (HER2+), wird 2–3 Wochen nach der ersten Behandlung und nach Abschluss der Behandlung auch eine Fluor-F-18-Clevidin-PET/CT-Untersuchung durchgeführt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Stunden nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Ziel 1:
  • Geplant ist eine Therapie mit Trastuzumab plus Chemotherapie als Teil der Standardversorgung
  • Lassen Sie vor der PET-FMAU-Studie einen oder mehrere Brusttumoren mittels konventioneller PET/CT, CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar machen; PET/CT sollte innerhalb einer Woche vor der 18-F FMAU durchgeführt werden

Einschlusskriterien für Ziel 2:

  • Bei Ihnen wurde ein HER2+-invasiver Brustkrebs diagnostiziert
  • Geplant ist eine präoperative Therapie mit Trastuzumab plus Chemotherapie als Teil der Standardversorgung
  • Lassen Sie vor der PET-FMAU-Studie einen oder mehrere Brusttumoren mittels konventioneller PET/CT, CT oder MRT sichtbar machen; PET/CT sollte innerhalb einer Woche vor der 18-F FMAU durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich innerhalb des letzten Monats einer Chemo- oder Strahlentherapie unterzogen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie hatten innerhalb der letzten 24 Stunden nach dem Eingriff einen negativen Urin-Horiongonadotropinspiegel (HCG).
  • Patienten, die innerhalb eines Monats an der Stelle der vermuteten Läsion operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Fluor F 18-Clevidin PET/CT)
Die Patienten erhalten über 1 Minute hinweg Fluor F18-Clevidin IV und werden dann zu Studienbeginn einer PET/CT-Untersuchung unterzogen. Patienten mit HER2+-Brustkrebs werden außerdem zwei bis drei Wochen nach der ersten Behandlung und nach Abschluss der Behandlung einer Fluor-F-18-Clevidin-PET/CT-Untersuchung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Strahlung: Fluor F 18-Clevidin
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F-18-Clevidin-PET/CT-Untersuchung
Andere Namen:
  • 18F-2'-Fluor-5-methyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudin
  • 18F-FMAU
Verfahren: Positronenemissionstomographie/Computertomographie
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F18-Clevidin-PET/CT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des FMAU-PET-Scores vs. Änderung von Ki-67 vom Ausgangswert bis nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 24 Stunden nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Conti, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positiver Brustkrebs

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren