PET/CT dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
9 août 2023 mis à jour par: University of Southern California
Développement d'un marqueur de prolifération cellulaire in vivo pour l'évaluation TEP de la réponse chimiothérapeutique dans le cancer
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) dans l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La comparaison des résultats des procédures de diagnostic effectuées avant, pendant et après la chimiothérapie peut aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRIMAIRES : I. Étudier le fludésoxyglucose [18F] 2'-fluoro-5-méthyl-1-bêta-D-arabinofuranosyluracil-clévudine (FMAU) (fluor F 18-clévudine) chez 10 patientes atteintes d'un cancer du sein connu afin d'obtenir des données sur l'innocuité , métabolite circulant, faisabilité de l'imagerie tumorale et dosimétrie des rayonnements.
II.
Évaluer l'utilité potentielle de FMAU-PET dans l'évaluation par imagerie de la réponse chimiothérapeutique chez 15 patientes atteintes d'un cancer du sein.
APERÇU : Les patients reçoivent du fluor F18-clévudine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute, puis subissent une TEP/TDM au départ.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+) subissent également une TEP/TDM au fluor F 18-clévudine 2 à 3 semaines après le premier cycle de traitement et après la fin du traitement.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour l'objectif 1 :
- Prévu pour recevoir un traitement par trastuzumab plus chimiothérapie dans le cadre des soins standard
- Avoir une ou plusieurs tumeurs mammaires visualisées par TEP/TDM conventionnelle, TDM ou imagerie par résonance magnétique (IRM) avant l'étude PET FMAU ; La TEP/TDM doit avoir lieu dans la semaine précédant le FMAU 18-F
Critères d'inclusion pour l'objectif 2 :
- Avoir reçu un diagnostic de cancer invasif du sein HER2+
- Prévu pour recevoir un traitement préopératoire avec trastuzumab plus chimiothérapie dans le cadre des soins standard
- Avoir une ou plusieurs tumeurs mammaires visualisées par PET/CT, CT ou IRM conventionnelles avant l'étude PET FMAU ; La TEP/TDM doit avoir lieu dans la semaine précédant le FMAU 18-F
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours du mois précédent
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles ont eu une gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire négative dans les 24 heures précédant la procédure
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur le site de la lésion suspectée dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (Fluor F 18-clévudine PET/CT)
Les patients reçoivent du fluor F18-clévudine IV pendant 1 minute, puis subissent une TEP/TDM au départ.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ subissent également une TEP/TDM au fluor F 18-clévudine 2 à 3 semaines après le premier cycle de traitement et après la fin du traitement.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Études corrélatives
Autres noms:
Subir une TEP/TDM au fluor F 18-clévudine
Autres noms:
Subir une TEP/TDM au fluor F18-clévudine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score FMAU-PET par rapport à la modification du Ki-67 entre le départ et la post-chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin du traitement de l'étude
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Jusqu'à 24 heures après la fin du traitement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la fin du traitement de l'étude
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Jusqu'à 24 heures après la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Conti, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2012
Première publication (Estimé)
24 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1B-11-9
- NCI-2012-02041 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .