ПЭТ/КТ в оценке ответа на химиотерапию у пациентов с раком молочной железы
9 августа 2023 г. обновлено: University of Southern California
Разработка маркера пролиферации клеток in vivo для ПЭТ-оценки химиотерапевтического ответа при раке
В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) при оценке ответа на химиотерапию у пациентов с раком молочной железы.
Сравнение результатов диагностических процедур, проведенных до, во время и после химиотерапии, может помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ: I. Исследование флудезоксиглюкозы [18F] 2'-фтор-5-метил-1-бета-D-арабинофуранозилурацил-клевудина (FMAU) (фтор F 18-клевудин) у 10 пациентов с известным раком молочной железы для получения данных о безопасности. , циркулирующий метаболит, возможность визуализации опухоли и радиационная дозиметрия.
II.
Оцените потенциальную полезность FMAU-PET для оценки химиотерапевтического ответа у 15 пациентов с раком молочной железы.
ПЛАН: Пациенты получают фтор F18-клевудин внутривенно (в/в) в течение 1 минуты, а затем проходят ПЭТ/КТ на исходном уровне.
Пациентам с раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2+), также проводят ПЭТ/КТ сканирование с фтором F 18-клевудином через 2-3 недели после первого курса лечения и после завершения лечения.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 24 часа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для цели 1:
- Планируется получение терапии трастузумабом в сочетании с химиотерапией в рамках стандартного лечения.
- иметь одну или несколько опухолей молочной железы, визуализированных с помощью обычной ПЭТ / КТ, КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) до исследования ПЭТ FMAU; ПЭТ/КТ должна быть проведена в течение недели до 18-F FMAU.
Критерии включения для цели 2:
- Был диагностирован HER2+ инвазивный рак молочной железы.
- Планируется получение предоперационной терапии трастузумабом в сочетании с химиотерапией в рамках стандартной терапии.
- иметь одну или несколько опухолей молочной железы, визуализированных с помощью обычной ПЭТ/КТ, КТ или МРТ до исследования ПЭТ FMAU; ПЭТ/КТ должна быть проведена в течение недели до 18-F FMAU.
Критерий исключения:
- Прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение предыдущего месяца
- Женщины детородного возраста, если у них не было отрицательного результата анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в течение предыдущих 24 часов до процедуры.
- Пациенты, перенесшие оперативное вмешательство в месте предполагаемого поражения в течение 1 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (фтор F 18-клевудин ПЭТ/КТ)
Пациенты получают фтор F18-клевудин внутривенно в течение 1 минуты, а затем проходят ПЭТ/КТ на исходном уровне.
Пациентам с HER2+ раком молочной железы также проводят ПЭТ/КТ с фтором F 18-клевудином через 2-3 недели после первого курса лечения и после завершения лечения.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование с фтором F 18-клевудином
Другие имена:
Пройдите ПЭТ/КТ сканирование с фтором F18-клевудином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя FMAU-PET по сравнению с изменением Ki-67 от исходного уровня до постхимиотерапевтического
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после завершения исследуемого лечения
|
До 24 часов после завершения исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 часов после завершения исследуемого лечения
|
До 24 часов после завершения исследуемого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Conti, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1B-11-9
- NCI-2012-02041 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .