Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET/CT i evaluering av respons på kjemoterapi hos pasienter med brystkreft

9. august 2023 oppdatert av: University of Southern California

Utvikling av en in vivo celleproliferasjonsmarkør for PET-vurdering av kjemoterapeutisk respons i kreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) for å evaluere respons på kjemoterapi hos pasienter med brystkreft. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer gjort før, under og etter kjemoterapi kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og hjelpe til med å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Undersøk fludeoksyglukose [18F] 2'-fluor-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudine (FMAU) (fluor F 18-clevudine) hos 10 pasienter med kjent brystkreft for å få data om sikkerhet , sirkulerende metabolitt, mulighet for tumoravbildning og strålingsdosimetri. II. Vurder den potensielle nytten av FMAU-PET i bildevurderingen av kjemoterapeutisk respons hos 15 pasienter med brystkreft. OVERSIGT: Pasienter får fluor F18-clevudin intravenøst ​​(IV) over 1 minutt og gjennomgår deretter PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) brystkreft gjennomgår også fluor F 18-clevudine PET/CT-skanning 2-3 uker etter første behandlingskur og etter fullført behandling. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for mål 1:
  • Planlagt å motta behandling med trastuzumab pluss kjemoterapi som en del av standardbehandling
  • Få en eller flere brystsvulster visualisert ved konvensjonell PET/CT, CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) før PET FMAU-studien; PET/CT bør være innen en uke før 18-F FMAU

Inkluderingskriterier for mål 2:

  • Har blitt diagnostisert med en HER2+ invasiv brystkreft
  • Planlagt å motta preoperativ behandling med trastuzumab pluss kjemoterapi som en del av standardbehandling
  • Få en eller flere brystsvulster visualisert med konvensjonell PET/CT, CT eller MR før PET FMAU-studien; PET/CT bør være innen en uke før 18-F FMAU

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av den siste måneden
  • Kvinner i fertil alder, med mindre de har hatt negativt humant koriongonadotropin i urin (HCG) i løpet av de siste 24 timene etter prosedyren
  • Pasienter som har blitt operert på stedet for den mistenkte lesjonen innen 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (fluor F 18-clevudine PET/CT)
Pasienter får fluor F18-clevudine IV over 1 minutt og gjennomgår deretter PET/CT-skanning ved baseline. Pasienter med HER2+ brystkreft gjennomgår også fluor F 18-clevudine PET/CT-skanning 2-3 uker etter første behandlingsforløp og etter avsluttet behandling.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Stråling: fluor F 18-clevudin
Gjennomgå fluor F 18-clevudine PET/CT-skanning
Andre navn:
  • 18F-2'-fluor-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil-clevudin
  • 18F-FMAU
Fremgangsmåte: positronemisjonstomografi/computertomografi
Gjennomgå fluor F18-clevudine PET/CT-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av FMAU-PET-score vs. endring av Ki-67 fra baseline til post-kjemoterapi
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter avsluttet studiebehandling
Inntil 24 timer etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter avsluttet studiebehandling
Inntil 24 timer etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Conti, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1B-11-9
  • NCI-2012-02041 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere